FDA выдало 21 грант для стимулирования разработки орфанных препаратов

Print 21 Октября 2016
apteka.ua

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) объявило о том, что выделило 21 грант на финансирование клинических исследований на общую сумму более 23 млн дол. США для стимулирования разработки продуктов для пациентов с редкими заболеваниями.

FDA присуждает гранты по орфанным программам клинических исследований с целью стимулирования разработки новых лекарственных средств, в том числе биологического происхождения, медицинских изделий и других продуктов для пациентов с орфанными заболеваниями. Регуляторный орган США предоставляет средства для клинических исследований эффективности и профиля безопасности подобной медицинской продукции, необходимых для получения разрешения на маркетинг.

Программа грантов для развития орфанных продуктов FDA (FDA’s Orphan Products Grants Program) была утверждена Законом о лекарственных средствах для лечения редких заболеваний (Orphan Drug Act), принятым в 1983 г. С момента действия программы на разработку продуктов для лечения орфанных заболеваний выделено более 370 млн дол. с целью финансирования более 590 клинических исследований, в результате которых разрешение на маркетинг получили более 50 продуктов. Стоит отметить, что редким заболеванием, которое подпадает под действие программы, считается такая патология, которой подвержены менее 200 тыс. пациентов в США.

В 2015 г. 5 клинических исследований финансировалось за счет подобных грантов, что привело к разработке новых методов лечения нейробластомы, лимфангиолейомиоматоза, гипопаратиреоза и гипофосфатазии.

В 2016 г. регуляторный орган США получил 68 заявок на получение грантов, из которых были удовлетворены только 31%.

24% средств выделенных грантов направлено на клинические исследования в сфере онкопатологии, мишенью 40% подобных исследований являются онкологические заболевания мозга, в том числе у детей. 43% клинических исследований, профинансированных за счет грантов, включают пациентов детского возраста, в том числе новорожденных. Из них 2 посвящены исследованиям в области трансплантологии и связанных с данной сферой аспектов.

Кроме того, один из грантов на клинические исследования получен с целью разработки медицинского прибора, представляющего собой имплантируемый нейропротез для лиц с повреждением спинного мозга.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр