Результаты международного сравнительного исследования цен на лекарства

Print 28 Декабря 2016
Новости GMP

Федеральная антимонопольная служба России опубликовала информацию об итогах первого этапа международного сравнительного исследования цен на лекарства.

Первый этап международного сравнительного исследования цен на дорогостоящие лекарственные препараты: на препараты, включенные в программу «7 нозологий» (предназначенные для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей).

В программу включено 24 МНН, 292 позиций лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации разными производителями в различных лекарственных формах, дозировках и упаковках. В рамках исследования найдена информация о хотя бы одной цене в других странах мира по 197 позициям лекарственных препаратов.

ФАС России была собрана информация из 44 стран мира (в том числе 22 государства-члена Европейского союза, 4 государства-участника Содружества Независимых Государств, 4 государства-члена БРИКС и 14 иных стран мира). Всего было собрано и проанализировано около 4 тысяч цен.

Были использованы данные:

• торговых представительств России за рубежом,
• антимонопольных органов стран БРИКС и СНГ,
• органов управления в сфере здравоохранения и экономики соответствующих стран,
• открытых интернет-источников и официальных справочников цен,
• полученные в результате натурных наблюдений в аптечных организациях соответствующих стран.

Результаты исследования:

В целом зарегистрированные в России предельные отпускные цены производителей оказались на 18 % ниже средних цен, рассчитанных из найденных в рассмотренных странах цен производителей.

По 21 позиции лекарственных препаратов цены в России оказались самыми низкими среди рассмотренных стран.

Вместе с тем, ФАС России выявлено 48 позиций лекарственных препаратов из Перечня 7ВЗН (почти треть — 27,9 % от общего числа рассмотренных позиций препаратов), по которым зарегистрированные в России предельные цены оказались значительно выше найденных наименьших цен в других странах мира, причем в том числе в странах, включенных Правительством РФ в перечень референтных для России стран.

При этом в России регистрация цен на импортные препараты осуществляется на уровне, не превышающем минимальные цены в референтных странах. Выявленное превышение может быть связано с предоставлением при регистрации цены неполных или недостоверных сведений о ценах в референтных странах.

Работа по выявленным результатам:

ФАС России разместила на своем сайте обращение к владельцам или держателям регистрационных удостоверений выявленных 48 позиций лекарственных препаратов с предложением воспользоваться правом на подачу заявлений о добровольном снижении зарегистрированных предельных отпускных цен производителей. Это было сделано с целью минимизации социальных последствий, связанных с запретом обращения соответствующих лекарственных препаратов в случае отмены зарегистрированных цен.

Однако лишь часть компаний отреагировала на предложение ФАС России. Поэтому ФАС России направила аналогичное предложение о добровольном снижении цен в адрес каждого производителя, которые не снизили цены или снизили не до минимального уровня. В письмах указывалось о необходимости подать заявления о снижении цен до конкретных минимальных отпускных цен, зафиксированных в референтных странах.

Кроме того, дополнительно к ранее опубликованному перечню, включающему 48 лекарственных препаратов, ФАС России, подтвердив законность источников информации о ценах в Иране и Индии, направила соответствующие письма о снижении цен еще на 18 позиций лекарственных препаратов, по которым цены в Индии и Иране (как в странах производства лекарственных препаратов) были обнаружены на более низком уровне.

Результаты снижения цен и экономия:

В результате владельцы и держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снизили цены на лекарства в добровольном порядке. Кроме того, данная акция также стала стимулом снижения цен на лекарства иных производителей, в том числе отечественных, которые не попали в расследование ФАС России.

Все компании из перечня 48 позиций препаратов снизили зарегистрированные цены до минимальных цен в соответствующих странах. Это такие компании как: Тева, Астеллас, Новартис, Сандоз, СиЭсЭлБеринг, Селжен, Рош и Фармстандарт.

Снижение цен составило от 21% до 88 % и в среднем цены были снижены на 50 %, а в рублях наибольшее снижение составило 240 000 рублей с одной потребительской упаковки на лекарственный препарат Ревлимид производства Селжен.

Дополнительно российские производители Биокад и Макиз-Фарма добровольно снизили цены на 19 позиций лекарств, 4 из которых включены в перечень 7ВЗН. Снижение цен в зависимости от дозировок составило от 15 до 41%.

Всего по состоянию на 24 декабря 2016 года по заявлениям компаний в реестре предельных отпускных цен снижены цены на 88 позиций лекарственных препаратов.

Снижение цен на дорогостоящие лекарственные препараты в короткий срок без ущерба для пациентов и госзаказчиков приведет к существенной экономии бюджетных средств, которые могут быть дополнительно направлены на лекарственное обеспечение.

Если использовать данные о фактических ценах закупок Минздравом России препаратов в 2016 году, годовая экономия от произошедшего снижения цен составит 4,9 млрд. руб.

Что дальше:

В связи с тем, что цены на референтные лекарственные препараты были снижены до минимального уровня, то некоторые воспроизведенные лекарственные препараты стали стоить дороже референтных, что противоречит действующим правил регистрации цен. В адрес производителей таких воспроизведённых лекарственных препаратов (дженериков) также направлены письма с просьбой о добровольном снижении цен с учетом сниженных цен на референтные лекарственные препараты.

В настоящее время ФАС России продолжает анализировать цены в мире и в России для других групп лекарственных препаратов и в ближайшее время ФАС России опубликует результаты такого анализа по лекарственным препаратам для лечения ВИЧ, туберкулеза и гепатита, по которым также обнаружены случаи наличия более низких цен в референтных странах.

Кроме того, в настоящее время совместно с Минздравом России готовятся поправки в Правила регистрации цен и ведения реестра, в том числе ФАС России считает необходимым:

1. Ежегодно актуализировать государственный реестр цен на ЖНВЛП с сохранением в нем информации по ЖНВЛП, фактически находящимся в обращении, что исключит ситуации искажения расчетов при формировании цен.
2. Предусмотреть обязанность владельцев или держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов иностранного производства пересматривать  зарегистрированные цены на них в случае их снижения в референтных странах, что будет способствовать сохранению в Российской Федерации зарегистрированных цен на минимальном уровне.
3. Предусмотреть автоматический пересмотр цен на воспроизведенные лекарственные препараты, зарегистрированные с применением понижающего коэффициента по отношению к ценам на референтные лекарственные препараты, в случае, если на соответствующие референтные лекарственные препараты цены были зарегистрированы с нарушениями.
4. Дифференцировать размер понижающего коэффициента для воспроизведенных лекарственных препаратов в зависимости от ценовой группы референтного препарата, что приведет к существенному снижению цен на дорогие лекарства и предотвратит убыточность производства дешевых препаратов.
5. Ввести зависимость уровня индексации от ценовой группы ЖНВЛП, что предотвратит существенный рост цен на дорогостоящие лекарственные препараты и предотвратит убыточность производства дешевых ЖНВЛП.
6. Осуществлять расчет цен на референтные лекарственные препараты с учетом цен продаж и цен в референтных странах не выше цен, заявленных при включении в перечень ЖНВЛП.
7. Пересмотреть перечень референтных стран, заменив в нем страны с наиболее высокими ценами (например, Италия, Испания, Дания и Ирландия), на страны с наиболее низкими ценами (например, Сербия, Южная Корея, Марокко и Япония).
8. Осуществить переход для отечественных лекарственных препаратов от «затратного» метода регистрации цен к индикативному (сравнение с ценами референтных лекарственных препаратов и средневзвешенными ценами продаж), что устранит дискриминацию отечественных производителей по отношению к иностранным и одновременно установить правовые механизмы, пресекающие возможности недобросовестных действий, направленных на увеличение уже зарегистрированных цен обращаемых на рынке ЖНВЛП.

ФАС России считает, что предлагаемые меры позволят сформировать прозрачную, объективную и необременительную систему регистрации цен, в том числе не допускающую существенный рост цен на дорогостоящие лекарственные препараты и убыточность производства дешевых ЖНВЛП.

Кроме того, для повышения эффективности государственного регулирования цен на лекарства необходимо развитие международного сотрудничества в части обмена информацией о ценах на лекарственные средства. Оптимальным решением ФАС России видит создание международной информационной платформы для размещения актуальной информации по ценам на лекарства в разных странах.

Источник

Вернуться к разделу