Меняются правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье

Print 12 Января 2017
Новости GMP

На официальном интернет портале правовой информации опубликован Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2016 № 959н «Об утверждении классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».

Документ зарегистрирован в Минюсте России 09.01.2017 № 45123.

Согласно Приказу, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, проведение экспертизы лекарственных средств требуется только в том случае, когда эти изменения затрагивают качество и (или) эффективность и (или) безопасность лекарственного препарата.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр