Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств

Print 24 Марта 2017
Ольга Чеснокова / Vademecum

Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.

В частности, планируется отменить правило, согласно которому иностранные производители могут приступать к клиническим исследованиям (КИ) на территории КНР только после того, как препарат дойдет как минимум до II фазы КИ в какой-либо из других стран. 

Кроме того, что более важно, CFDA готова начать принимать для регистрации препаратов данные мультицентровых клинических исследований, если хотя бы один из центров такого КИ находился в Китае. Это означает, что иностранным производителям теперь необязательно заново проводить КИ специально для китайского рынка по сложным бюрократизированным процедурам.

Иностранные фармкомпании приветствуют эти решения, пишет отраслевой портал FiercePharma. Сейчас иностранные фармпроизводители вынуждены ждать по три-четыре года, прежде чем их препараты смогут быть представлены на китайском рынке, в то время как в США этот процесс занимает порядка десяти месяцев.

Помимо долгого ожидания выхода новых лекарств, в Китае также остро стоит проблема необоснованно завышенных цен на медикаменты. Из-за высоких цен на оригинальные препараты две трети китайских пациентов с онкологическими заболеваниями вынуждены покупать необходимые лекарства нелегально. 

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр