Рабочая неделя: по изделиям и разошлись

Print 17 Сентября 2013
Кирилл Седов, Vademecum

Отраслевое сообщество вынудило регуляторов продлить срок перерегистрации продукции медпрома до 2017-го.

Необходимость замены всех бессрочных регистрационных удостоверений до 1 января 2014 года обернулась коллапсом в сфере регистрации медицинских изделий. Росздравнадзор, по словам участников рынка, нарушил установленные сроки оформления документов практически по всем заявкам на регистрацию, поданным в 2013 году, в том числе по разработкам в рамках ФЦП развития медпрома. Теперь «в связи с многочисленными обращениями представителей предпринимательских сообществ» Минздрав и Росздравнадзор планируют продлить сроки замены регудостоверений до 2017 года. О половинчатости этой меры участники рынка сообщили 13 сентября в письме премьеру Дмитрию Медведеву.

Общественное обсуждение проекта правительственного постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416» должно было продлиться до 14 сентября. Правила государственной регистрации медизделий, озвученные в постановлении №1416, действуют с 1 января 2013 года. Помимо изменений в самой процедуре регистрации, документ предусматривал замену всех ранее выданных регистрационных удостоверений, в которых не указан срок действия (так назвываемые «бессрочные» удостоверения). Объяснялась эта инициатива попыткой унифицировать терминологию – закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который начал действовать с ноября 2011 года, отменил термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения», ранее использовавшиеся в регистрационной документации. Им на смену пришел единый термин «медицинские изделия», занявший свое место в новом бланке регистрационного удостоверения. Заменить свои «бессрочные» на новые регудостоверения производители были обязаны до 1 января 2014 года.

Замена происходит крайне медленно, подтверждают все опрошенные VM участники рынка. В Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) проблему объясняют отсутствием четкого регламента регистрации. Усугубляет ситуацию и сокращение организаций, занимающихся экспертизой медизделий. С января 2013 года функции по проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий были переданы от учреждений, подведомственных Минздраву, двум ФГБУ Росздравнадзора – Всероссийскому научно‑исследовательскому и испытательному институту медицинской техники (ВНИИИМТ) и Центру мониторинга и клинико‑экономической экспертизы. По данным Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики (АПСКЛД), статистика отказов по регистрации и экспертизе медизделий составляет 90‑95%. Согласно государственному реестру медицинских изделий, с 1 января по 10 сентября 2013 года было выдано 1914 регистрационных удостоверений. Всего же, по данным Минздрава, в настоящее время к использованию допущены более 45 тысяч единиц медизделий, что дает представление о масштабах работы, предстоящей сотрудникам Росздравнадзора.

В «пробки» документооборота попали медизделия как отечественного, так и зарубежного производства, подтверждают компании‑регистраторы. «Только в сентябре мы закрываем проекты, поданные в конце 2012 года! Решение проблемы зачастую было связано с обращением в вышестоящие инстанции, такие как Минздрав и ФАС РФ. Что касается замены регистрационных удостоверений, то на практике вместо указанных 30 дней процедура замены занимает около 90 дней. Сама по себе процедура заключается в «ожидании» – сначала назначения эксперта, а потом получения нового бланка регудостоверения», – говорит специалист по регистрации, сертификации и лицензированию медтехники «МедРег Консалтинг» Юлия Сергеева.

Зарубежным производителям медтехники дополнительное препятствие создает несоответствие терминологии в законе «Об основах охраны здоровья» и Налоговом кодексе. В последнем термин «медицинские изделия» пока отсутствует, а это значит, что компания, получившая регудостоверение нового образца, автоматически лишается льготной ставки НДС при ввозе продукции на территорию РФ. Унифицировать терминологию вскоре предстоит депутатам Госдумы: соответствующий законопроект был принят ими в первом чтении 9 апреля, второе и третье чтение запланированы на осень 2013 года.

Поручение подготовить предложения по продлению сроков замены регудостоверений до 1 января 2017 года замминистра здравоохранения Игорь Каграманян дал еще 15 июля. Широкую известность среди участников рынка получил датированный все тем же 15 июля ответ Минздрава на запрос директора Швейцарского центра содействия бизнесу Ива Мората, заинтересовавшегося порядком госрегистрации медизделий. В письме (есть в распоряжении VM) замдиректора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Ольги Константиновой отмечалось, что проблема замены регудостоверений возникла в связи с применением льготы налогообложения важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники. Сообщалось в письме и о планируемом продлении срока замены регудостоверений до 1 января 2017 года «в связи с многочисленными обращениями представителей предпринимательских сообществ». Позже эти же формулировки были использованы в пояснительной записке к вышеупомянутому проекту правительственного постановления. Интересно, что в ответ на просьбу разъяснить порядок обжалования нарушения сроков госрегистрации департамент сообщил, что проект Административного регламента Росздравнадзора, включающий в себя и порядок обжалования действий службы, «направлен на согласование в заинтересованные федеральные органы исполнительной власти».

Наконец, 5 сентября на сайте Росздравнадзора появилась информация о том, что служба выступила с инициативой «об упрощении процедуры регистрации медизделий для первого класса риска», предложив продлить замену удостоверений до 1 января 2017 года. Росздравнадзор и Минздрав также договорились при оформлении документов в течение 2013 и 2014 годов учитывать результаты клинических испытаний, проведенных до 1 января 2013 года. Удовлетворить претензии участников рынка «инициатива» Росздравнадзора не смогла. 13 сентября АПСКЛД направила Дмитрию Медведеву письмо (есть в распоряжении VM), в котором сообщила о «катастрофической ситуации с государственной регистрацией медизделий». В одинаково плачевной ситуации сейчас оказались как отечественные, так и иностранные производители, сообщают эксперты. Кроме того, коллапс в системе регистрации сводит на нет все попытки господдержки медпрома, сообщили они премьер‑министру.

«…Все инновационные разработки новых медицинских изделий, в том числе разработанных по ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности» и поданных на регистрацию <…> после 1 января 2013 года, остаются в стенах Росздравнадзора и двух экспертных организаций, а судя по сложившейся катастрофической обстановке, могут пролежать там и годы <…> Таким образом, деньги, потраченные из бюджета, собственные средства разработчиков и деньги инвесторов просто вылетят в трубу», – говорится в письме. Эксперты АПСКЛД попросили Дмитрия Медведева дать поручение о расширении перечня экспертных организаций, осуществляющих испытания медизделий, и незамедлительном внесении изменений в постановление №1416. Ассоциация требует утвердить методические рекомендации по экспертизе и сделать процедуру получения разрешения на ввоз медизделий уведомительной, а к работе по подготовке нормативных документов привлечь представителей отраслевых сообществ. С предложением перенести срок окончания перерегистрации медизделий на 2017 год ранее выступала и Российская ассоциация аптечных сетей (РААС).

Для фармритейла коллизия осложняется еще и тем, что ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» не предусматривает такой ассортиментной группы, как медицинские изделия. Поскольку доля медизделий в аптечном ассортименте доходит до 10%, их спешная и массовая повторная регистрация станет «очередным ударом для гибнущих аптек», заявляли в РААС, добавляя, что для аптек неизбежны дополнительные издержки – как в случае самостоятельной перерегистрации медизделий аптекой, так и в случае вынужденного списания продукции. 

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр