Фармпроизводителям могут облегчить процесс подтверждения госрегистрации лекарств

Print 30 Мая 2017
Фармацевтический вестник

Депутат Федот Тумусов внес в Госдуму проект федерального закона, которым вносятся изменения в закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств». Законопроектом предлагается предоставить фармпроизводителям возможность предоставления заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в качестве альтернативы лицензии на производство лекарственных средств при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата.

В настоящее время при подтверждении госрегистрации, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами РФ, требуется предоставление лицензии на производство лекарственных средств и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Предоставление заключения о соответствии фармпроизводителя требованиям правил GMP, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, требуется в случае госрегистрации лекарственного препарата, а также при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующие проведения экспертизы. Таким образом, иностранные производители не имеют возможности избежать получения заключения.

«Однако на момент необходимости предоставления заключения при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заключение может быть недоступно производителю: находится на этапе переоформления, не пролонгировано в связи с ремонтными работами на заводе и т.п.. Это приведет к невозможности подачи досье на подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, а в итоге к отмене государственной регистрации лекарственного препарата (т.е. исчезновению препарата с рынка, что может отрицательно сказаться на здоровье населения Российской Федерации) и последующей необходимости его повторной регистрации (что значительно увеличит время его появления на рынке)», – указано в пояснительной записке.

Источник

Вернуться к разделу