ФАС поддержала организаторов клинических исследований

Print 30 Июня 2017
Александр Пахомов / Vademecum

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Москвы обязала столичный Департамент здравоохранения (ДЗМ) разрешить проводить клинические исследования в государственных медучреждениях без обязательного одобрения Московским городским независимым этическим комитетом (МГЭК), как того требовал ранее изданный ДЗМ приказ от 25 ноября 2016 года.

Об этом сообщает Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), которая обратилась в ФАС в декабре прошлого года с жалобой на московский Департамент здравоохранения.

«По мнению ассоциации, Департамент здравоохранения Москвы превысил свои полномочия, обязав одобрять в МГЭК все клинические исследования, проводимые в подведомственных Департаменту больницах. Более того, АОКИ сочла, что создание МГЭК – лишь очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы, вызванной желанием вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований», — говорится в сообщении АОКИ.

Свою позицию в АОКИ аргументировали тем, что согласно федеральному законодательству, каждое клиническое исследование уже проходит две этических экспертизы – в Совете по этике при Минздраве России и в локальных комитетах при медорганизациях. По мнению экспертов АОКИ, введение на уровне региона еще одной экспертизы ставило московские клиники в неравные условия с медорганизациями другой ведомственной принадлежности.

«Необходимость терять дополнительное время и деньги делала их менее привлекательными для организаторов клинических исследований. Действительно, с начала 2017 года, когда вступила в силу норма об обязательности экспертизы МГЭК, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации старались по возможности избегать включения московских центров в новые исследования, соглашаясь обращаться в новую структуру лишь в случае крайней необходимости», — отметили в АОКИ.

Позицию ассоциации поддержал и Минздрав России, указав в своем ответе на запрос ФАС, что считает создание этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований — избыточным.

В результате 23 июня ФАС Москвы вынесла предупреждение о нарушении антимонопольного законодательства в адрес столичного Департамента здравоохранения и обязала его в течение двух месяцев внести соответствующие изменения в свой приказ от 25 ноября 2016 года № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете».

В июне прошлого года АОКИ по итогам опроса своих членов сделала вывод, что в России из года в год растет число отказов в проведении международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Виновником этого в ассоциации назвали подведомственное Минздраву ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП).

Позднее в Минздраве подтвердили данные о снижении ММКИ и заявили, что сложившаяся ситуация «в целом отражает имеющуюся тенденцию к снижению общего числа клинических исследований за рубежом».

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр