FDA реорганизует систему регистрации орфанных препаратов

Print 03 Июля 2017
Ремедиум

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов.

FDA намерена собрать группу пожилых опытных экспертов, знакомых со спецификой орфанных заболеваний, которые будут заниматься исключительно рассмотрением заявок из сформировавшегося пула. Решение в первую очередь будет приниматься по препаратам, дольше всего ожидающих ответа регулятора. Работу планируется завершить к середине сентября.

В администрации рассказали, что в последние годы фармкомпании очень заинтересовались программой преференций за вывод на рынок лекарств против редких заболеваний. Так, в 2016 году было получено 568 заявок на регистрацию редких препаратов, что в два раза больше, чем в 2012 году

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр