FDA реорганизует систему регистрации орфанных препаратов

Print 03 Июля 2017
Ремедиум

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявила о реорганизации системы рассмотрения регистрационных заявок на препараты для лечения редких заболеваний. Целью является ликвидация пула из 200 орфанных лекарств, ожидающих решение контрольных органов.

FDA намерена собрать группу пожилых опытных экспертов, знакомых со спецификой орфанных заболеваний, которые будут заниматься исключительно рассмотрением заявок из сформировавшегося пула. Решение в первую очередь будет приниматься по препаратам, дольше всего ожидающих ответа регулятора. Работу планируется завершить к середине сентября.

В администрации рассказали, что в последние годы фармкомпании очень заинтересовались программой преференций за вывод на рынок лекарств против редких заболеваний. Так, в 2016 году было получено 568 заявок на регистрацию редких препаратов, что в два раза больше, чем в 2012 году

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • РМИ Партнерс проинвестировала в раунд Е разработки компании Celtaxsys для лечения муковисцидоза

    РМИ Партнерс проинвестировала в раунд Е разработки компании Celtaxsys для лечения муковисцидоза

    Российская венчурная компания «РМИ Партнерс», являющаяся одним из крупнейших инвесторов в России и Восточной Европе в сфере биотехнологий, сообщает об участии в очередном раунде инвестирования компании Celtaxsys (США), которая разрабатывает новые методы лечения редких заболеваний, таких, как кистозный фиброз (муковисцидоз). РМИ Партнерс приняла участие в раунде E финансирования в составе синдиката, в который вошли ведущие мировые венчурные инвесторы: Domain Associates, Lumira Capital, Masters Capital Management и Georgia Research Alliance Venture Fund, а также новый крупный инвестор – фонд Invus с активами под управлением более $5 млрд.

Перейти в медиа-центр