Одиннадцать препаратов приближаются к одобрению в ЕС

Print 27 Июля 2017
Татьяна Кублицкая / Фармацевтический вестник

Одиннадцать лекарственных препаратов, включая таргетные средства для лечения редких заболеваний, совершили гигантский скачок на пути к одобрению в Европе после получения поддержки Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA, сообщает PharmaTimes.

Verkazia (ciclosporin) компании Santen рекомендован для лечения тяжелого весеннего кератоконъюнктивита – редкой формы хронической глазной аллергии, которая может привести к развитию язв роговицы и потере зрения. На территории ЕС заболевание встречается у 1-3 человек из 10 000, чаще всего – у детей младшего возраста и подростков с другими аллергическими заболеваниями, такими как экзема и астма.

Комитет EMA поддержал также еще 4 препарата для лечения редких заболеваний: Bavencio (avelumab) компаний Merck KGaA (в США и Канаде – EMD) и Pfizer для лечения карциномы Меркеля; Lutathera (lutetium oxodotreotide) компании Advanced Accelerator Applications для лечения нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы; Rydapt (midostaurin) компании Novartis для лечения острого миелолейкоза, агрессивной формы системного мастоцитоза, системного мастоцитоза с ассоциированной гематологической опухолью и тучноклеточного лейкоза; и Xermelo (telotristat ethyl) компании Ipsen Pharma для терапии карциноидного синдрома.

Далее, Dupixent (dupilumab) компании Sanofi получил положительное заключение для лечения умеренного и тяжелого атопического дерматита.

Препарат Dupixent, уже доступный ряду пациентов в Великобритании через Систему раннего доступа к лекарственным препаратам (EAMS), способствует улучшению состояния кожи и уменьшает зуд у пациентов с соответствующим заболеванием. Наиболее частыми побочными эффектами являются реакции в месте инъекции, конъюнктивит, блефарит и оральный герпес.

Symtuza компании Janssen-Cilag, представляющий собой комбинированный препарат с фиксированными дозами АФИ darunavir, cobicistat, emtricitabine и tenofovir alafenamide, рекомендован для терапии ВИЧ-инфекции.

Иммунотерапевтический препарат Tecentriq (atezolizumab) компании Roche одобрен для лечения местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы и местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого.

Наиболее частые побочные эффекты препарата – патологическая усталость, снижение аппетита, тошнота, одышка, диарея, сыпь, повышение температуры, рвота, боль в суставах, астения и кожный зуд, но прием препарата также бывает связан с иммуноопосредованными нежелательными явлениями, включая пневмонит, гепатит, колит, гипо- или гиперфункцию щитовидной железы, надпочечниковую недостаточность, гипофизит, сахарный диабет 1 типа, синдром Гийена-Барре, менингоэнцефалит и панкреатит.

Tecentriq также уже доступен через систему EAMS пациентам с распространенным раком мочевого пузыря и мочевого тракта, распространение и рецидив которого имели место после одного курса стандартной противораковой химиотерапии.

Наконец, CHMP также выдал положительные заключения по трем дженериковым препаратам: Entecavir Accord (entecavir) компании Accord Healthcare и Entecavir Mylan (entecavir) компании Mylan (оба для лечения хронического гепатита B); и Lacosamide Accord (lacosamide) компании Accord Healthcare для лечения эпилепсии.

Из плохих новостей: отрицательные заключения были выданы по препаратам Fanaptum (iloperidone) компании Vanda Pharmaceuticals (для лечения шизофрении; отрицательное заключение связано с проблемами безопасности и эффективности) и Onzeald (etirinotecan pegol) компании Nektar Therapeutics (для лечения рака молочной железы с метастазами в мозг; отрицательное заключение связано с недоказанной выгодой).

Источник

Вернуться к разделу