FDA планирует ускорить процесс одобрения перспективных препаратов

Print 06 Декабря 2017
Татьяна Кулибицкая / Фармацевтический вестник

Руководитель FDA Скотт Готтлиб заявил в минувший четверг, что ведомство нацелено на ускорение процесса одобрения новых ЛС путем использования данных исследований ранних стадий, при этом особое внимание будет уделяться противораковым препаратам, сообщает FirstWord Pharma. «Мы могли бы одобрить препарат на более ранних стадиях и потребовать проведения пострегистрационных подтверждающих исследований для оценки данных – аналогично подходу, который используется в процедуре ускоренного одобрения», – отметил Готтлиб.

Руководитель регуляторного ведомства отметил, что такой подход можно было бы применять к ЛС, которые улучшают показатели выживаемости лишь у небольшого числа пациентов. «Даже несмотря на то, что наблюдаемая в данном случае выгода представляет собой клинический результат (данные по выживаемости в исследовании ранних стадий), а не суррогатную конечную точку, мы считаем, что применение процедуры ускоренного одобрения часто может оказаться полезным», – заявил Готтлиб.

Далее Готтлиб отметил, что FDA работает над аналогичным предложением по противораковым препаратам, которые уже были одобрены по одному показанию. По его словам, одобрение препарата по второму показанию иногда может быть основано на более четко таргетированном наборе данных – например, полученных в ходе клинического исследования в одной группе.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика, портфельная компания РОСНАНО, заключила крупнейший в фармотрасли СПИК на создание с нуля фармацевтического производства

    НоваМедика, портфельная компания РОСНАНО, заключила крупнейший в фармотрасли СПИК на создание с нуля фармацевтического производства

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (инвестиционный проект Роснано), Минпромторг и Калужская область заключили специальный инвестиционный контракт (СПИК). Документ подписали министр Министерства промышленности и торговли Денис Мантуров, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов и генеральный директор НоваМедики Александр Кузин. На церемонии присутствовали заместитель председателя Правительства Российской Федерации Аркадий Дворкович и председатель правления УК «РОСНАНО» Анатолий Чубайс. СПИК предусматривает создание с нулевого цикла в Калужской области завода по производству стерильных инъекционных лекарственных форм.

Перейти в медиа-центр