Эксперты призывают упростить процедуру регистрации лекарств

Print 13 Декабря 2017
Сергей Рякин / Фармацевтический вестник

Поправки о параллельной GMP-сертификации и регистрации лекарственного средства, которые вносятся в ФЗ 61, важны для фармотрасли и дадут возможность не затягивать вывод новых препаратов. Об этом заявила управляющий директор Janssen в России и странах СНГ Катерина Погодина, отвечая на вопрос «ФВ» в ходе мероприятия, посвященного итогам уходящего года.

По ее словам, существующая процедура остается «трудоемкой и затратной» для фармпроизводителей.

«Тем не менее в Janssen мы движемся неплохо: часть GMP-сертификации мы уже прошли и получили сертификат, другие заводы ожидают своей очереди», – добавила она.

В свою очередь директор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк, прокомментировал последнюю внесенную поправку в законодательство по регистрации лекарств.

«К сожалению, в ней нет указания, что можно регистрировать новый препарат, не имея лицензии GMP, – отметил он. – Но можно предоставить протокол, что компания встала в очередь на прохождение GMP для того, чтобы вносить изменения в существующие регистрационные удостоверения».

Это важно в том числе и для производителей, которые будут вынуждены вносить изменения в регистрационное досье в связи с предстоящим нанесением штрих-кодов в рамках проекта по маркировке, пояснил он. До настоящего времени в их рядах не было четкого понимания по данному вопросу.

Эксперт также выразил надежду, что со временем производители в необходимых случаях получат возможность регистрировать препараты до получения GMP-сертификатов.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика, портфельная компания РОСНАНО, заключила крупнейший в фармотрасли СПИК на создание с нуля фармацевтического производства

    НоваМедика, портфельная компания РОСНАНО, заключила крупнейший в фармотрасли СПИК на создание с нуля фармацевтического производства

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика» (инвестиционный проект Роснано), Минпромторг и Калужская область заключили специальный инвестиционный контракт (СПИК). Документ подписали министр Министерства промышленности и торговли Денис Мантуров, губернатор Калужской области Анатолий Артамонов и генеральный директор НоваМедики Александр Кузин. На церемонии присутствовали заместитель председателя Правительства Российской Федерации Аркадий Дворкович и председатель правления УК «РОСНАНО» Анатолий Чубайс. СПИК предусматривает создание с нулевого цикла в Калужской области завода по производству стерильных инъекционных лекарственных форм.

Перейти в медиа-центр