Испытательный центр доклинических исследований соответствует стандартам GLP

Print 18 Декабря 2017
Новости GMP

Российский испытательный центр доклинических исследований Федерального государственного бюджетного учреждения науки «Институт токсикологии Федерального медико-биологического агентства» (ФГБУН ИТ ФМБА России), созданный по инициативе ФМБА России и при поддержке Правительства РФ, получил международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) Словацкой национальной службой по аккредитации (SNAS). Центру доклинических исследований ФГБУН ИТ ФМБА России выдан соответствующий сертификат SNAS. Это создает условия для того, чтобы результаты выполненных в данной лаборатории неклинических исследований могли быть рассмотрены в странах-членах Евросоюза. В область деятельности лаборатории в рамках проведения исследований в соответствии с принципами GLP включены следующие объекты — лекарственные средства и химические вещества промышленного назначения. ФГБУН ИТ ФМБА России занимается изучением острой токсичности, суб- и хронической токсичности, специфической токсичности (аллергенности, мутагенности, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, канцерогенность) и фармакокинетики.

Первой лабораторией, получившей еще в 2013 г. официальное международное признание соответствия принципам надлежащей лабораторной практики Словацкой национальной службой по аккредитации, является Лаборатория биологических испытаний ФИБХ РАН. В область деятельности указанной лаборатории включена вся продукция, подлежащая проведению исследований с применением принципов GLP(лекарственные средства, пестициды, косметическая продукция, ветеринарные препараты, пищевые добавки, кормовые добавки, химические вещества промышленного назначения). Спектр исследований GLP-лаборатории составляет 30% от общего числа методов исследований, применяемых при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в ОЭСР. Наличие международного признания соответствия принципам GLP позволяет лаборатории экспортировать высокотехнологические услуги – неклинические (доклинические) исследования для зарубежных заказчиков.

Во исполнение поручения Первого заместителя Председателя Правительства Российской Федерации И.И. Шувалова от 18 января 2017 г. № ИШ-П2-211, касающегося выполнения Плана работы по взаимодействию Российской Федерации с Организацией экономического сотрудничества и развития на 2017 год, Росаккредитацией проводится работа по реализации пункта 27.3.1. Плана ОЭСР, направленного на координацию работы по оценке соответствия российских лабораторий принципам надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР зарубежными инспекторами органов мониторинга. В настоящий момент еще 4 отечественные GLP лаборатории проходят оценку соответствия принципам надлежащей лабораторной практики международными аудиторами.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • РМИ Партнерс проинвестировала в раунд Е разработки компании Celtaxsys для лечения муковисцидоза

    РМИ Партнерс проинвестировала в раунд Е разработки компании Celtaxsys для лечения муковисцидоза

    Российская венчурная компания «РМИ Партнерс», являющаяся одним из крупнейших инвесторов в России и Восточной Европе в сфере биотехнологий, сообщает об участии в очередном раунде инвестирования компании Celtaxsys (США), которая разрабатывает новые методы лечения редких заболеваний, таких, как кистозный фиброз (муковисцидоз). РМИ Партнерс приняла участие в раунде E финансирования в составе синдиката, в который вошли ведущие мировые венчурные инвесторы: Domain Associates, Lumira Capital, Masters Capital Management и Georgia Research Alliance Venture Fund, а также новый крупный инвестор – фонд Invus с активами под управлением более $5 млрд.

Перейти в медиа-центр