Утверждены правила проведения экспертизы лекарственных средств

Print 25 Декабря 2017
Новости GMP

Минздрав России утвердил Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых (биоподобных) (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов). Соответствующий приказ Минздрава №558н от 24.08.2017 г. зарегистрировал Минюст 18 декабря.

Приказом также утверждены:

  • форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат при осуществлении госрегистрации в качестве орфанного препарата;
  • форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов, экспертизы отношения ожидаемой пользы;
  • форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;
  • форма заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата.

Экспертизу лекарственных средств проводит ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» на основании задания Минздрава России.

Приказ вступает в силу с 1 января 2018 г.

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • РМИ Партнерс проинвестировала в раунд Е разработки компании Celtaxsys для лечения муковисцидоза

    РМИ Партнерс проинвестировала в раунд Е разработки компании Celtaxsys для лечения муковисцидоза

    Российская венчурная компания «РМИ Партнерс», являющаяся одним из крупнейших инвесторов в России и Восточной Европе в сфере биотехнологий, сообщает об участии в очередном раунде инвестирования компании Celtaxsys (США), которая разрабатывает новые методы лечения редких заболеваний, таких, как кистозный фиброз (муковисцидоз). РМИ Партнерс приняла участие в раунде E финансирования в составе синдиката, в который вошли ведущие мировые венчурные инвесторы: Domain Associates, Lumira Capital, Masters Capital Management и Georgia Research Alliance Venture Fund, а также новый крупный инвестор – фонд Invus с активами под управлением более $5 млрд.

Перейти в медиа-центр