Минздрав привлек экспертов к выбору модели лекарственного обеспечения

Долгожданный проект Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 г. обещает стать основным поводом для диалога между новой командой Минздрава, экспертным сообществом и представителями фарминдустрии. До 2014 г., когда пилотные версии различных моделей возмещения будут внедрены в нескольких регионах, экспертам и чиновникам предстоит сообща определить основные параметры будущей системы. Для решения задач стратегии Минздрав предлагает в очередной раз усовершенствовать систему регистрации и контроля качества препаратов, перейти к референтному ценообразованию и даже противодействовать недобросовестной рекламе и неэтичному продвижению лекарственных препаратов. А значит, поводы для встреч чиновников и лоббистов всегда найдутся.

 

Разработка Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025 г. и плана ее реализации была предусмотрена указом Президента РФ от 07.05.2012 № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения». Правительству совместно с органами исполнительной власти субъектов Федерации было поручено разработать ее до 1 января 2013 г. В начале августа министр здравоохранения Вероника Скворцова на встрече с представителями фармацевтической отрасли сообщила, что свои планы по внедрению лекарственного страхования в России до 2020 г. Минздрав представит к 1 декабря. Вероника Скворцова подчеркнула, что государство пойдет по пути возмещения половины стоимости лекарств, и только тем гражданам, которые бережно относятся к собственному здоровью. Компенсировать стоимость лекарств планируется исходя из предельных отпускных цен производителей. Размер платежа будет зависеть от категории пациентов, которых предлагается разделить на несколько групп.

 

Проект стратегии был опубликован на сайте министерства 26 октября и дополнен комментарием директора Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Сергея Разумова, отвечающего не только за «конферанс», но и за обсуждение проекта с представителями заинтересованных сторон. «Целью стратегии является максимально полное удовлетворение потребностей населения в качественных и доступных лекарственных средствах на основе рациональной системы лекарственного обеспечения, сбалансированной с финансовыми ресурсами бюджетов всех уровней», заявил г-н Разумов. Он предполагает разработку в течение 2013 г. трех пилотных моделей лекарственного обеспечения населения при амбулаторной помощи, которые затем, в 2014 2015 гг., будут апробированы в четырех-шести регионах России. Затем будет выбрана наиболее эффективная модель для распространения на всей территории страны. Часть референтной цены препарата будет возмещаться государством, размер платежа будет варьироваться от типа заболевания и статуса льгот от 25 до 50%. Какую бы модель ни предпочли в итоге регуляторы, в качестве основы для программы лекарственного обеспечения будет использоваться Перечень ЖНВЛП. Впрочем, и здесь разработчики предлагают альтернативу формирование регионального «Ограничительного перечня лекарственных препаратов», который будет создаваться и утверждаться субъектом Федерации по согласованию с Минздравом. Выбору модели лекарственного обеспечения должен предшествовать тщательный анализ объемов финансирования, прогноз развития фармацевтического рынка и проработка возможных рисков. Параметры указанных пилотных моделей Минздрав пока также не называет, отмечая, что их детальная проработка начнется в 2013 г. В зависимости от результатов проведения пилотного внедрения различных моделей возмещения, постепенное внедрение новой модели лекарственного обеспечения при амбулаторной помощи начнется в 2016 г.

 

Стратегию лекарственного обеспечения необходимо рассматривать как важную политическую инициативу, говорится в документе. Возможно, именно этим объясняется отсутствие в документе расчета финансовых затрат, необходимых для реализации стратегии. Статус политической инициативы стратегия действительно оправдывает. Декларативных заявлений и смелой констатации существующих проблем в документе действительно много. Например, говоря о предпосылках для разработки принципиально новой модели лекарственного обеспечения, авторы стратегии признают, что существующие в настоящее время в России элементы лекарственной политики и регулирования фармрынка «ввиду недостаточно систематизированного характера не позволяют достигать ожидаемых положительных результатов в интересах лекарственного обеспечения населения». При этом механизм реализации государственных гарантий и программ обеспечения лекарственными средствами «организационно и экономически не обладает достаточными ресурсами для расширения охвата всех категорий граждан и всех заболеваний». Вместе с тем госгарантии не в полной мере покрывают потребности всех категорий населения в лекарственных средствах при оказании медицинской помощи, в первую очередь в амбулаторных условиях. Поэтому определяющее воздействие на доступность медицинской помощи, ее качество и эффективность в стране оказывает уровень доходов граждан, который напрямую связан с возможностью реализации их трудовой функции, делают вывод разработчики.

 

Среди других факторов, влияющих на экономическую доступность лекарственной помощи, Минздрав называет «недостаточно сбалансированную структуру финансирования лекарственного обеспечения в Российской Федерации, с нарушением страховых механизмов, в результате чего больные вынуждены приобретать за свой счет наиболее дорогостоящие препараты». Ответственны за состояние системы лекарственного обеспечения и представители фармрынка. В частности, доступности лекарств мешает «рост сектора безрецептурной продажи», «недостаточное развитие российской фармацевтической промышленности как источника дешевых и доступных лекарств», отсутствие механизмов стимулирования использования более дешевых дженериков, а также агрессивная маркетинговая политика производителей ЛС. Реализация стратегии должна будет происходить на фоне масштабных усовершенствований действующей регуляторной системы. Например, правительство должно будет «обеспечить рациональную систему регистрации и контроля качества лекарственных препаратов». Облегчение доступа новых лекарственных средств на рынок предполагает снижение административных барьеров и сокращение объема документов, предоставляемых для госрегистрации воспроизведенных препаратов. В этих же целях предлагается законодательно закрепить понятия «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные средства», «биоаналоговое лекарств

 

Еще одной задачей правительства станет переход к эффективной системе ценового регулирования. В качестве наиболее оптимального стратегия предлагает метод расчета референтной цены в рамках одного МНН с учетом лекарственной формы и дозировки. Для новых оригинальных лекарственных препаратов подход определения цены на лекарственные препараты будет проходить на заявительной основе. Для препаратов зарубежного производства ценообразование предлагается проводить «с учетом цен в странах со схожей системой экономического развития». При этом правительству предстоит выбрать из двух вариантов регистрации цен на все торговые наименования или по МНН. Не забыли авторы стратегии и про ручные механизмы ценообразования. В частности, документ предполагает создание правительственной комиссии, которая будет вести переговоры с производителями инновационных препаратов «по изменению цены препаратов для государственных и муниципальных нужд».

 

Авторам проекта удалось отразить в документе все широко дискутировавшиеся проблемы фармрынка. Например, разработчики выступают за разработку комплекса мер, направленных на противодействие недобросовестной рекламе и методов неэтичного продвижения лекарственной препаратов. Для этого потребуется внесение изменений в Федеральный закон «О рекламе», разработка и принятие законодательной базы, регулирующей деятельность медицинских представителей, производителей фармацевтической продукции. В части усиления контроля за лекарственным обеспечением целесообразна проработка вопросов персональной ответственности медицинского работника за правильность и рациональность назначения лекарственных средств, в т.ч. финансовая.

 

Минздрав в лице Сергея Разумова уже выразил готовность тесно сотрудничать с экспертами и представителями фармбизнеса, однако последние пока сдержанны в оценках документа. «Революционных и кардинальных изменений проект не несет. Хотя нам хотелось бы более решительных действий. Но в стратегии есть более-менее ясные пути изменения ценообразования, говорит директор Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики Лариса Попович. Наконец-то была озвучена дорожная карта перехода к модели лекарственного возмещения, что меня очень порадовало. Обозначено три модели, они достаточно рабочие. Но пока непонятно, по каким критериям будут выбираться регионы для реализации пилотных программ. Хотелось бы, чтобы идею лекарственного возмещения «не утопили».

 

Распространение системы страхового лекарственного обеспечения на основе референтных цен было предусмотрено еще в «Дорожной карте совершенствования ценообразования», подготовленной в мае межведомственной рабочей группой под руководством зам. главы Минэкономразвития Максима Осеевского. Разработчики «дорожной карты» настаивали на внедрении референтного ценообразования на возмещаемые препараты, которое в свою очередь должно происходить одновременно с совершенствованием порядка формирования Перечня ЖНВЛП. Запуск пилотного проекта страховой системы лекарственного обеспечения был запланирован на 2013 г. На все льготные категории граждан система должна распространиться в 2014 г. Однако авторы документа делали существенную оговорку, что скорость внедрения проекта будет зависеть от возможностей федерального бюджета.

 

Планы Минздрава запустить в 2014 г. систему лекарственного возмещения только в четырех-шести пилотных регионах, скорее всего, свидетельствуют о том, что возможностей все-таки не хватило.