FDA призвали заняться регулированием пробиотиков

Print 22 Октября 2013
Ремедиум

По мнению ученых, Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) должна заняться регулированием рынка пробиотиков. Свою точку зрения эксперты обосновали на страницах журнала Science.

К пробиотикам относят микроорганизмы, прием которых может быть полезен для здоровья. Как правило, это бифидобактерии, а также некоторые другие виды бактерий и грибов.

Группа исследователей, в которую вошли специалисты из различных областей, попытались понять, способна ли существующая регуляторная система объективно оценить риск от приема пробиотиков и их эффективность. Также они постарались выяснить, насколько отсутствие специальных правил регулирования для полезных микроорганизмов препятствует научному исследованию их свойств.

В своей работе, проведенной в рамках программы Микробиом человека (Human Microbiome Project), ученые предложили FDA изменить систему характеристики полезных микроорганизмов и модифицировать процесс их сертификации.

В настоящее время, если производитель говорит о терапевтической пользе пробиотического препарата, его необходимо регистрировать как лекарственное средство. Однако в своей работе исследователи рекомендуют ввести «упрощенный» процесс сертификации для некоторых пробиотиков, исключающий первую фазу клинических испытаний. В эту категорию могут войти пробиотические пищевые продукты и добавки, безопасность которых уже доказана.

Также авторы работы призвали FDA составить список пробиотиков и пищевых добавок, аналогичный тому, в который включены одобренные ЛС. Так как для регистрации препарата необходима доказательная база его безопасности и эффективности, такой перечень снизит количество псевдонаучных обоснований пользы некоторых добавок.

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр