Более 70% производимой Калужским фармкластером продукции — инновационные лекарства

Print 28 Мая 2018
Новости GMP

Какие стратегические задачи стоят перед фармотраслью региона и какие проекты уже реализуются, РБК+ рассказала исполнительный директор Ассоциации «Калужский фармацевтический кластер» Ирина Новикова.

Доля лекарств отечественного производства растет. Оправдал ли себя кластерный подход? Насколько выросли объемы фармпроизводства в регионе?

За семь лет работы кластера объемы фармпроизводства выросли почти в пять раз и в прошлом году достигли 35 млрд руб. Доля фармы в общем объеме производства Калужской области в 2017 году составила 4,1 против 0,7% в 2013-м. Динамика — одна из лучших в стране.

Налажена полная производственная цепочка — от доклинических и клинических исследований, разработки, синтеза и внедрения в производство фармацевтических субстанций до промпроизводства фармсубстанций и готовых лекарственных средств (ГЛС), производства упаковки и последующей утилизации отходов.

Сегодня на наших площадках работают более 60 российских и иностранных компаний. Это и заводы полного цикла по производству готовых лекарств, в том числе «Ниармедик Фарма», «Берлин-Фарма», «АстраЗенека», «НовоНордиск». Общий объем инвестиций фармацевтических производителей составил 51,72 млрд руб.

Мы научились четко понимать, в чем потребность инвесторов, какие специалисты нужны. Регион может реализовывать инвестпроекты любой сложности, делать это в максимально сжатые сроки, создавать рабочие места, то есть делать проект полезным по всем направлениям. Многие резиденты кластера планируют расширение.

Сложилась эффективная система взаимодействия бизнеса и власти: основой программы «Фарма 2020» стали предложения фармпроизводителей. Поддержка Минпромторгом РФ локальных предприятий позволяет реализовать в регионах масштабные проекты международного уровня. Работа кластера признана Европейским секретариатом кластерного анализа (ESCA), в прошлом году мы получили серебряный сертификат Cluster Excellence ESCA.

Основная доля рынка лекарств — 70% в деньгах и 38% в упаковках, в том числе дорогостоящей группы противоопухолевых препаратов, — по-прежнему импортные (данные GSM Group). Какими лекарствами обеспечивают предприятия калужского фармкластера, каков экспортный потенциал созданных производств?

Компании-резиденты поставляют более 150 наименований лекарств по наиболее востребованным терапевтическим направлениям: кардиология, онкология, эндокринология, заболевания дыхательной системы и желудочно-кишечного тракта. Наши фармкомпании выпускают многие препараты из списка ЖНЛВП: диклофенак, артикаин, ксилометазолин, индапамид, диларгин, кагоцел и многие другие.

На регистрации находится более 30 наименований, в перспективном освоении — более 20 импортозамещающих препаратов.

Сегодня более 70% производимой продукции — инновационные препараты. И мы планируем войти в тройку лидеров по объему производства инновационных лекарств в стране, занять не менее 10% на российском фармрынке к 2020 году.

Созданные мощности кластера могут и должны быть использованы для развития экспорта фармацевтической продукции. В регионе созданы для этого все условия: прямая финансовая поддержка, налоговые преференции, помощь в сотрудничестве с различными фондами и ведомствами.

Например, компании реестра инвестпроектов, участники федеральных и региональных СПИК и РИП, выручка от реализации произведенной фармпродукции которых составляет не менее 70% в общем объеме выручки, а сумма инвестиций в первые три года — не менее 500 млн руб., полностью освобождаются от налога на имущество на пять последовательных налоговых периодов.

Отечественные фармпроизводства готовы соперничать по оснащению, качеству и безопасности лекарств с западными гигантами?

Соответствие заводов — резидентов кластера международному стандарту GMP (англ. Good Manufacturing Practice — надлежащая производственная практика) подтверждает высокую планку отечественных производителей. Например, завод «Ниармедик Фарма» — производство полного цикла от синтеза исходных веществ до изготовления готовых препаратов — получил заключение о соответствии GMP, и при этом компания не поменяла технологию своего продукта. Качество препарата — индуктора интерферона противовирусного действия, выпускаемого уже более 15 лет, соответствует мировым стандартам.

На этапе проектирования собственного завода производитель противовирусного препарата выпускал продукт на контрактных площадках, в частности на мощностях крупного иностранного производителя «Хемофарм» (группа Stada) в Обнинске Калужской области. Это был один из первых примеров кооперации российской и иностранной компаний, который позволил еще до запуска нового предприятия почти втрое увеличить объем выпуска отечественного лекарства, входящего в список ЖНЛВП. При этом персонал «Ниармедик Фарма» проходил обучение на заводе «Хемофарм».

И иностранные, и отечественные производители работают на площадке фармкластера по единым стандартам, с соблюдением правил бережливого производства (lean-технологий), требований охраны труда и окружающей среды, техники безопасности.

Наш кластер — это единая экосистема, позволяющая участникам взаимодействовать, обмениваться опытом создания высокотехнологичных производств.

Сегодня одной из стратегических задач отрасли считается производство фармсубстанций? На каком этапе находится локализация таких производств?

Ряд предприятий кластера специализируется именно на углублении технологического процесса производства высокоэффективных лекарств. Разработкой и синтезом фармсубстанций занимается, например, компания «Бион». В 2016 году производитель вывел на рынок семь новых продуктов. Создан участок по выпуску субстанций для современных противоопухолевых препаратов. В общей сложности в портфеле компании более 30 фармсубстанций, как уже зарегистрированных, так и находящихся в процессе регистрации.

Причем их работа востребована и за пределами региона. В сентябре прошлого года компания подписала соглашение с «Верофарм» (группа Abbott) о стратегическом партнерстве, в рамках которого будут разработаны высокотехнологичные субстанции для производства препаратов для лечения онкологических заболеваний, сердечно-сосудистой и центральной нервной системы. Производиться лекарства будут во Владимирской области, на площадках «Верофарм».

Какие задачи стоят на 2018 год? Планируется ли запуск новых проектов?

Регион продолжает привлекать новых инвесторов и совершенствует инфраструктуру. Действующие производства, например «НовоНордиск» и «АстраЗенека Индастриз», продолжают выход на проектные мощности, углубление локализации. Единый лабораторный корпус компании «Хемофарм», который будет введен в эксплуатацию в следующем году, увеличит масштаб проводимых компанией научно-исследовательских работ.

Готовятся к сдаче в эксплуатацию предприятия российских компаний «Фарм-Синтез»и «Сфера Фарм». «Ниармедик» завершает в Обнинске строительство первого в России производства полного цикла по выпуску лиофилизированных реагентов для генетической идентификации личности человека и установления родства. Новые проекты будут реализовываться по всем направлениям.

Источник

Вернуться к разделу