Совет Федерации одобрил закон, упрощающий процедуру госрегистрации лекарств

Print 07 Июня 2018
Фармацевтический вестник

Совет Федерации одобрил и направил Президенту РФ закон «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”», упрощающий процедуру госрегистрации лекарственных средств, принятый Госдумой 17 мая.

Закон позволит упростить процедуру регистрации лекарственных препаратов для иностранных производителей лекарственных средств, при этом проведение инспектирования зарубежного производителя на предмет его соответствия требованиям правил надлежащей производственной практики рассматривается как условие обеспечения качества и безопасности лекарственных средств

Также будет установлена возможность регистрации лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, но с различными торговыми наименованиями, произведенных на одной производственной площадке.

Закон также определяет механизм приостановления применения лекарственных препаратов при наличии сведений о несоответствии их производителя требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования производителя лекарственных средств или лицензионного контроля в сфере производства лекарственных средств, которые привели или могут привести к производству недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных препаратов.

Источник

Вернуться к разделу