FDA предлагает ряд мер для стимулирования разработчиков новых антибиотиков

Print 15 Июня 2018
Новости GMP

Глава Управления США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (FDA) Scott Gottlieb сделал заявление, в котором изложил меры борьбы с антибиотикорезистентностью. В заявлении сообщается, что рост количества случаев возникновения серьезных антибиотико-устойчивых инфекций представляет собой одну из важнейших проблем общественного здравоохранения и угрозу для пациентов. По данным CDC, ежегодно в США 2 млн человек заражаются бактериями, устойчивыми к антибиотикам, и 23 000 — умирают от таких инфекций.

Устойчивость к антибиотикам приобретает все больше бактерий, поэтому необходимо решать эту проблему на всех фронтах, т.е. всячески содействовать надлежащему менеджменту и использованию антибиотиков, а также стимулировать разработчиков на создание новых антибактериальных препаратов.

Несмотря на растущую распространенность инфекций, обусловленных резистентными штаммами бактерий, наблюдается снижение исследовательской активности в области антибиотикотерапии, что связано с существенными препятствиями, с которыми сталкиваются разработчики. Это особенно актуально, когда речь идет о создании новых антибиотиков, действие которых реализуется через новые механизмы, позволяющие уклониться от существующих моделей резистентности.

Разработка новых лекарств — весьма дорогостоящий процесс. Но нынешняя модель возмещения расходов на лекарства, осуществляемая по каждому эпизоду их использования, ни коим образом не стимулирует разработчиков на создание новых препаратов, а, наоборот, является препятствием для этого. Дело в том, что в целях профилактики развития резистентности антибиотики используются очень ответственно и экономично. Это очень важно, но при этом новый антибиотик может оказаться маловостребованным, т.е. его рынок сбыта может быть очень ограниченным. Разработчики знают, что не смогут окупить свои инвестиции, и не вкладывают средства в создание новых препаратов.

Глобальные усилия по информированию пациентов, медицинских работников и держателей бюджетов о важности сокращения ненужного и чрезмерного использования антибиотиков представляют собой чрезвычайно важную меру, которая способствет замедлению темпа роста антибиотикорезистентности. Но эти программы также способствуют сокращению использования и продаж антибиотиков, а, следовательно, делают разработку новых препаратов невыгодной, что диктует необходимость поиска действенных стимулов их создания.

FDA и другие федеральные агентства предпринимают шаги для решения этих проблем, включая предоставление экономических стимулов. В качестве примера можно привести программу, специально разработанную для антибактериальных и противогрибковых препаратов, предназначенных для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций (Qualified infectious disease product — QIDP). Препараты, регистрируемые в рамках этой программы, получают статус приоритетного обзора. Кроме того, после одобрения им предоставляется пятилетнее продление исключительности прав, что дает возможность монополии на рынке.

Однако и эти стимулы являются недостаточными, поэтому FDA ведет поиск дополнительных стимулов для разработки новых противомикробных препаратов. В частности, в настоящее время обсуждается возможность изменения модели возмещения стоимости некоторых новых противомикробных препаратов, которые отвечают важнейшим потребностям общественного здравоохранения (обладают эффективностью против опасных, устойчивых к нескольким противомикробным лекарственным средствам инфекций).

Предлагается вместо возмещения стоимости лекарств перейти на модель лицензирования, при которой клиники, назначающие эти лекарства, будут платить фиксированный лицензионный сбор за доступ к препарату, что даст им право использовать определенное количество доз. Сегодня похожая система практикуется в сфере программного обеспечения, когда предприятия платят лицензионный сбор за фиксированное количество установок. Однако будет ли такая модель приемлема в области медицины, пока неизвестно.

Адаптация модели лицензирования платежей к лекарствам, которые нацелены на опасные инфекции, может помочь достичь двух важных целей общественного здравоохранения. Во-первых, она создала бы естественный рынок для лекарств, отвечающих определенным критериям общественного здравоохранения, обеспечивая предсказуемую отдачу от инвестиций за счет лицензионных сборов. Во-вторых, это заставило бы медучреждения полностью отвечать за управление этими важными лекарствами.

FDA также предпринимает другие шаги для содействия развитию новых противомикробных препаратов. Среди них программа одобрения антибиотиков для ограниченного контингента пациентов Limited Population Antibacterial Drug (LPAD), а также меры, направленные на разумное использование антибиотиков в учреждениях здравоохранения и сельском хозяйстве.

Источник

Вернуться к разделу