FDA стремится облегчить выход на рынок биоаналогов

Print 29 Июня 2018
Елена Калиновская / Фармацевтический вестник

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) планирует отозвать проект руководства по производству биоаналогов, который призван помочь фармпроизводителям сопоставить оригинальный продукт с биоаналогом. Об этом представители ведомства заявили 21 июня 2018 г., сообщает The Pharma Letter.

Рынок биоаналогов в США развивается медленно, на сегодняшний день одобрены только 11 биоаналогов, многие из которых еще не продаются из-за судебных разбирательств.

Ассоциация доступных лекарств (AAM) заявила в Twitter, что она ценит желание FDA сосредоточиться на том, чтобы сделать развитие биоаналогов как можно более эффективным, чтобы усилить конкуренцию.

По мнению ААМ, первоначальный проект руководства FDA по биоаналогам необходимо упростить. В частности, ассоциация уверена, что производителям можно позволить использовать в аналитических сопоставлениях эталонный препарат, приобретенный за пределами США, до тех пор, пока предоставляются промежуточные данные.

«Проект указания указывает, что все количество изделий, используемых в аналитических сравнений, должны быть получены в США. Эту рекомендацию можно рассматривать как неоправданное бремя как с финансовой точки зрения, так и с точки зрения своевременного доступа в развитии биоаналогов», — говорят в ААМ.

Источник

Вернуться к разделу