Минздрав РФ разработал административный регламент по регистрации лекарств в рамках ЕАЭС

Print 06 Июля 2018
Новости GMP

Минздрав России опубликовал документ «Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78». Общественное обсуждение документа продлится до 17 июля 2018 г.

Административный регламент определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Минздрава России, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Минздрава России, его должностными лицами, взаимодействия Минздрава России с заявителями, иными органами государственной власти, а также уполномоченными органами государств — членов Евразийского экономического союза, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.

Сроки предоставления государственной услуги:

• Максимальный срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата не должен превышать 210 (двести десять) календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата, указанного в пункте 19 Административного регламента по день выдачи регистрационного удостоверения.
• Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 180 (сто восемьдесят) календарных дней со дня со дня поступления документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.
• Максимальный срок принятия решения об отзыве (отмене) регистрационного удостоверения лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из единого реестра составляет 5 (пять) рабочих дней со дня наступления одного из оснований, указанных в пункте 160 Правил.
• Максимальный срок подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата — 120 (сто двадцать) календарных дней с даты подачи заявления на подтверждение регистрации (перерегистрацию);
• Максимальный срок приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с актами, входящими в право Союза — 100 (сто) календарных дней с даты подачи соответствующего заявления.
• Максимальный срок выдачи (направления) уведомления об отказе в регистрации лекарственного препарата – 10 (десять) рабочих дней со дня принятия такого решения.

Источник

Вернуться к разделу