Лекарства без паспорта
Print
10 Декабря 2013
Мария Дранишникова, Ведомости
Для продажи лекарств в России с 1 января 2014 г. зарубежные компании должны еще за границей получить документ, подтверждающий, что лекарства произведены по правилам
Для регистрации лекарств и субстанций иностранные компании должны представить документ на русском языке или переведенный на него, выданный "компетентным органом страны" и подтверждающий соответствие производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарств. Предложения содержатся в поправках к закону об обращении лекарств. Он размещен для общественного обсуждения на Едином портале раскрытия информации о подготовке проектов нормативных правовых актов.
Эта формулировка может вызвать разночтения, говорит директор по правовым и регуляторным вопросам ассоциации "Фармацевтические инновации" Нина Белозерцева. Правилами организации производства и контроля качества лекарств в России называют отечественные GMP (Good Manufacturing Practice, международные стандарты качества, см. врез), говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Но практики, когда регуляторы выдавали бы документ о соответствии правилам производства другой страны, нет, сказал сотрудник одной из зарубежных фармкомпаний. Подтвердить, что производственная площадка соответствует российским правилам GMP, может только национальный уполномоченный орган, добавляет Глушков. Поэтому принятые в таком виде поправки приведут к остановке регистрации импортных лекарств, считает он. Последствия могут быть не лучшими, ведь некоторые лекарства производят только иностранные компании, говорит чиновник правительства.
Вероятно, Минздрав имел в виду, что производство должно соответствовать аналогичным принятым в России стандартам, полагает Белозерцева. Скорее всего, речь шла о том, что нужно подтверждение правилам GMP той страны, в которой произведено лекарство, согласен сотрудник другой зарубежной фармкомпании.
Чтобы не вышло так, будто иностранные компетентные органы должны выдавать подтверждение соответствия российским правилам организации производства, этот пункт поправок нужно уточнить, считает сотрудник еще одной крупной фармкомпании. Есть два варианта: либо указать, что подтверждаются правила той страны, где препарат производится (для этого нужна система взаимопризнания), либо не уточнять, что компетентный орган должен быть из этой страны (т. е. российский инспекторат будет проверять зарубежные площадки), отмечает он. Например, с 2013 г. обязательное соответствие импортных лекарств GMP ввела Украина - сейчас график ее инспекторов расписан на месяцы вперед, компании бьются за право попасть в него, знает сотрудник зарубежного производителя.
Представитель Минздрава не ответил на запрос "Ведомостей". В правительство такое предложение не поступало, сказал представитель вице-премьера Ольги Голодец: "Если оно поступит в таком виде, мы будем изучать аргументацию".
Когда переходить С 1 января 2014 г. указанным правилам должны соответствовать все отечественные производители. Чтобы подтвердить соответствие производства этим правилам, предприятие должно пройти проверку Минпромторга. Инспекторат начнет работу в январе, рассказывал ранее "Ведомостям" сотрудник министерства. Сколько времени может потребоваться на инспектирование всех российских предприятий, он не сказал, но напомнил, что Украине для этого понадобилось три года.
Вернуться к разделу
