Готовы ли фармкомпании к работе на едином фармацевтическом рынке в рамках ЕАЭС?

Print 25 Февраля 2015
Оксана Баранова, Фармацевтический вестник

​​Уже мало кто сомневается, что  с 2016 г. в соглашениях Евразийского экономического союза будут официально закреплены единые правила обращения ЛС. Но будет ли этот рынок таким, как его представляют разработчики? Вопрос пока не снят с обсуждения, и однозначного мнения на этот счет среди компаний не наблюдается. Так верят ли компании в то, что созданная и закрепленная в документах модель единого рынка ЛС будет идеальной, и как скоро производители планируют заняться регистрацией своих продуктов согласно новым единым требованиям — с такими вопросами корреспондент «ФВ» Оксана Баранова обратилась к экспертам рынка.

Генеральный директор компании «РМИ Партнерс», управляющей компанией «НоваМедика», Владимир ГУРДУС:

— Мы поддерживаем интеграцию рынка ЛС на пространстве Белоруссии, Армении, Казахстана и России. Этот процесс мы считаем важным и позитивным, поскольку за общим рынком стоят общие инвестиционные и маркетинговые возможности. Компания «Нова Медика» изначально планировала выход на фармацевтический рынок ЕАЭС, поэтому нам не требуется перестраивать стратегию развития бизнеса. Что касается перерегистрации ЛС — пока не так уж и очевидно, что она потребуется. Если вспомнить европейский опыт, то в свое время, когда образовался общий рынок, на этапе делегирования частичных суверенитетов действовал механизм взаимного признания.

Позднее появилась система единой европейской подачи через  Европейское агентство по лекарствам (EMA). Сейчас существуют оба механизма. Компания может  регистрировать ЛС только, например, в своей Германии, а может идти по мульти­государственной процедуре через взаимное признание  с другими европейскими странами. Или сразу подать документы в EMA — и тогда полученное в агентстве решение будет действовать на всей территории Европейского союза.

Мы считаем очень амбициозной задачей проведение всех этих реформ за 10 с половиной месяцев и будем всячески эти реформы поддерживать. Хотя в Европе на это ушло 20 лет.

Директор по странам СНГ компании Janssen (фармацевтическое подразделение корпорации Johnson & Johnson) Алексей КУЗНЕЦОВ:

— Планы по гармонизации процессов достаточно гуманные. Будем ли мы участвовать в процедуре унификации своих инвестиционных процессов? Однозначно да. Потому что на данный момент все регионы стран СНГ, и в частности ЕАЭС, для нас интересны. У нас достаточно серьезные планы на будущее. Поэтому компания будет активным участником рабочей группы, рассматривающей документы по созданию единого рынка ЛС. Я считаю, срок переходного периода вполне комфортен. Что касается процесса регистрации по единым требованиям, отмечу, что наша компания специализируется на серьезных нозологиях, поэтому помимо России мы практически полным портфелем уже представлены в других странах.

Генеральный директор ЗАО «ВЕРТЕКС» Георгий ПОБЕЛЯНСКИЙ:

— До 2016 г. и далее основные причины изменений на фармрынке будут связаны с последствиями обвала рубля и санкциями, а также корректировками в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», вступающими в силу во второй половине 2015 г., которые, кстати, пока не согласуются с проектами нормативно-правовых актов ЕАЭС. Поэтому создание единого рынка обращения ЛС — долгоиграющий процесс, который станет ощутимым для рынка позднее. Хотя в целом гармонизация требований в сфере обращения лекарств и создание общего рынка в рамках Единого экономического пространства носит положительный характер, особенно в части требований к обеспечению качества препаратов на основе международных норм. На данный момент часть косметического ассортимента «ВЕРТЕКСА» представлена в Белоруссии и Казахстане. В перспективе нам интересны рынки ЕАЭС для продвижения всей продукции, включая лекарства, при условии, что не придется вносить изменения в их упаковку. Главное, чтобы процедуры по гармонизации стандартов не усложняли жизнь фармпроизводителям, не тормозили процесс регистрации и вывод препаратов на рынок. Пока планируем переоформлять регистрационные удостоверения на имеющиеся позиции компании в соответствии с новыми требованиями по мере окончания их срока действия. В этом смысле период до 2025 г., в который надо уложиться, — достаточно лояльный. И такие условия действительно откроют новые возможности по интеграции экспорта для тех компаний, которые заинтересованы в расширении рынков сбыта.

Глава российского представительства ООО «СОТИО» Александр ЦАПИН:

— Если говорить о фармкомпаниях, которые относятся к традиционным, не занимающимся инновационной терапией, то, вероятно, в случае выполнения всех обозначенных дедлайнов и временных рамок будет достаточно большое количество желающих пойти по пути взаимного признания. В случае нашей компании, а мы не очень попадаем в категорию производителей традиционных лекарственных средств, у меня пока нет ответа. Всем странам предстоит много поработать, с тем чтобы определить общее поле, дать общие дефиниции и сделать так, чтобы все регуляторы руководствовались ими. Здесь все очень непросто. Будем ли мы менять стратегию своего развития? Наша компания пока не имеет однозначного ответа.

Ведущий эксперт Ассоциации классических университетов России, канд.мед.наук Виктор ГУБИН:

— При создании единого рынка должны доминировать единые подходы.  Точно так же, как идет процесс гармонизации всех документов, должен быть гармонизирован и вопрос создания инспекторатов GMP, как в отдельно взятой стране, так и в некой координирующей комиссии или каком-то другом органе, который должен будет координировать работу всех инспекторатов, осуществлять стратегическое руководство. Возможно, это будет коллегиальный орган, в который войдут представители всех стран —участниц ЕАЭС. Иначе будет невозможно обращение лекарственных средств в рамках союза. Успеем ли мы гармонизировать требования по GMP — это интересный вопрос... Отвечу так: в целом вопрос этой гармонизации и создания единых документов требует определенных усилий и кропотливой целенаправленной работы. Без трудностей, конечно, не обойдется, но для фармкомпаний создание единого рынка ЛС — заманчивая инициатива. Если сложить территории всех стран — участниц союза, то рынок становится весьма привлекательным для развития бизнеса. 

Вернуться к разделу