Данные о клинических исследованиях: EMA отложила официальное принятие политики об их обнародовании

Print 15 Июля 2014
apteka.ua

Руководство Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) отложило официальное принятие политики в отношении публикации и предоставления доступа к данным клинических исследований до 2 октября 2014 г., то есть до очередного совещания по данному вопросу. Дальнейшая разработка политики будет обсуждаться членами Совета директоров. В ходе дискуссии были учтены поправки, предложенные Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительным директором ЕМА, внесение которых позволит всем желающим скачивать, сохранять или распечатывать данные клинических исследований для академических и некоммерческих исследовательских целей.

Ранее Совет директоров не смог достигнуть соглашения по определенным формулировкам и принципам данного проекта, по­этому было предложено внести дополнительные поправки, решение о принятии которых будет утверждено в ближайшие несколько недель, с целью достижения окончательного соглашения между членами Совета директоров на предстоящем заседании.

EMA, в свою очередь, приветствует получение дополнительной возможности совместного обсуждения всех вопросов, касающихся данного проекта, поскольку в данной ситуации необходимо учесть все мнения, в том числе высказанные рядом государств — членов ЕС, несмотря на все сложности, возникшие в ходе предыдущих совещаний относительно политических и технических аспектов. В течение последних 12 мес EMA пыталось найти баланс между обнародованием данных о клинических исследованиях, необходимостью защиты персональных данных о пациентах и проблемами, связанными с защитой конфиденциальной информации.

ЕМА по-прежнему остается сторонником введения этой дополнительной меры на пути к обеспечению прозрачности данных клинических исследований как можно скорее для того, чтобы повысить осведомленность граждан и укрепить доверие к сис­теме одобрения лекарственных средств ЕС (EU authorisation system for medicinal products). Оно также неоднократно подчеркнуло, что новая политика, в случае утверждения, будет введена без ущерба для положений Регламента (ЕС) № 1049/2001 относительно доступа к документам и Регламента (ЕС) № 536/2014 относительно новых клинических исследований, который вступит в силу в 2016 г. и, как было отмечено в ходе обсуждения, будет применяться к клиническим исследованиям, которые проводятся в ЕС.

ЕМА осознает, что любая задержка создает дополнительные препятствия на пути к обнародованию данных о клинических исследованиях для всех заинтересованных лиц. Так, оно продолжит работу с Советом директоров на предстоящем совещании для того, чтобы пользователи получили разъяснения, а также с целью ускорения принятия политики.

По материалам http://www.ema.europa.eu

Вернуться к разделу