КНР упростит правила регистрации инновационных ЛС

Print 19 Августа 2015
Ремедиум

Власти Китая намерены ускорить процесс регистрации инновационных лекарственных препаратов, что сделает рынок КНР более привлекательным для международных фармкомпаний, пишет Bloomberg.

Ожидается, что фармпроизводители смогут претендовать на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение ЛС, если его предполагаемая стоимость на рынке КНР не будет превышать цену в стране-производителе и на сопоставимых рынках. Также, согласно постановлению Государственного совета КНР, будут упрощены правила проведения клинических исследований новых медикаментов.

В первую очередь право на ускоренную регистрацию получат препараты для лечения ВИЧ, онкологических, инфекционных и орфанных заболеваний. В настоящее время на рассмотрении регуляторных органов КНР находится около 21 тыс. заявок. Планируется, что решения по ним будут приняты к концу 2016 года.

Новые правила разрешают международным фармкомпаниям одновременно проводить клинические исследования в Китае и других странах. Также станет возможным предоставление в контрольные ведомства КНР данных международных КИ. 

Вернуться к разделу