Клинический рекорд

Минздрав в 2012 г. выдал 915 разрешений на проведение клинических исследований - на 60% больше, чем в 2011 г. (571 разрешение). Это абсолютный рекорд за всю историю ведения статистики с 2004 г., говорится в отчете Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

 

Рост числа выданных разрешений АОКИ объясняет бумом исследований биоэквивалентности - такие исследования нужны, чтобы зарегистрировать и вывести на рынок дженерики (аналоги оригинальных лекарств). Иностранные производители получили разрешения на 107 таких исследований (19 в 2011 г.), российские - на 212 (63 - год назад). Доля исследований биоэквивалентности достигла 35% от общего числа разрешений, традиционно на них приходится около 15,1%, подсчитала АОКИ.

 

Причина резкого увеличения числа исследований биоэквивалентности - окончание сроков действия патентов на большое число оригинальных препаратов, считает исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Например, у Novartis из-за истечения срока патентов продажи в 2012 г. снизились на $3,5 млрд; а продажи препаратов диован и ко-диован (применяются при гипертензии) снизились на 21% до $4,4 млрд из-за истечения срока действия их патентов в Европе, Канаде и США.

 

Завидова указывает еще одну причину роста числа выданных иностранцам разрешений на проведение исследований биоэквивалентности: в 2010 г. в России вступил в силу закон об обращении лекарств, который обязывает иностранные компании проводить клинические исследования в России, если они не включали нашу страну в мульцицентровые клинические исследования (когда один препарат тестируется в нескольких странах). В результате иностранцы вынуждены проводить здесь повторные клинические исследования, объясняет она.

 

Еще одну причину роста называет совладелец "Биокада" Дмитрий Морозов. Минздрав, по его словам, стал соблюдать сроки выдачи разрешений, случаи отказа по несущественным причинам сошли на нет. Ранее компания сообщала, что в 2012 г. "Биокад" инициировал 13 новых клинических испытаний. Средний срок выдачи разрешений на проведение исследований в 2012 г. составил 116 дней - на 14 дней меньше, чем в 2011 г., говорится в отчете отраслевой ассоциации.

 

Число локальных исследований оригинальных препаратов от российских производителей увеличилось до 165 против 80, от иностранных производителей - до 62 против 35. В то же время число разрешений на проведение международных мультицентровых исследований осталось на уровне прошлого года - 369 разрешений, а их доля от общего числа разрешений снизилась до 40% с 60% (средний показатель за восемь предыдущих лет). "Российский рынок - рынок дженериков, инновационные препараты мало востребованы системой здравоохранения", - считает заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков. Российские компании будут инициировать больше исследований инновационных лекарств, уверен Морозов. Это будет происходить как за счет собственных разработок, так и за счет роста числа партнерств с иностранными производителями, которые предоставляют отечественным компаниям препараты на доработку, отмечает он.