На базе НИИ имениСклифосовского откроют центр для испытаний ЛС по стандартам GLP и GCP

Print 12 Апреля 2016
GMP News

В НИИ имени Н.В. Склифосовского будут испытывать лекарственные средства по международным стандартам GLP (Good Laboratory Practice) и GCP (Good Clinical Practice). Для экспериментальной лаборатории и морфологического отделения строят корпус площадью 9,1 тысячи квадратных метров.

Как сообщается на Официальном сайте Москвы, его начали строить в 2012 году, и на сегодня работы в основном завершены. Сейчас идёт отделка помещений, монтаж медицинского оборудования и мебели, благоустройство территории.

«В этом году мы в Склифе достраиваем центр диагностических лабораторных исследований для испытания новых фармпрепаратов. Это очень важное направление, в силу того что в России активно действует программа импортозамещения. Для того чтобы эти лекарства выходили на рынок, их нужно испытывать. С запуском этого центра мы избавимся от зависимости от иностранных лабораторий и даже возможной дискриминации российских препаратов. Надеюсь, что мы в этом году запустим эту лабораторию в полном объёме», — заявил Сергей Собянин во время посещения НИИ.

Экспериментальная лаборатория в составе НИИ имени Склифосовского основана в 1942 году. На протяжении многих лет она остаётся флагманским российским учреждением по проведению клинических испытаний лекарств, а также по разработке и апробации новых хирургических технологий.

В 2006 году НИИ получил право проводить клинические исследования в соответствии с правилами клинической практики GCP. В них входит установление безопасности препарата и его эффективности для пациентов с определёнными заболеваниями, установление профилактической эффективности иммунобиологических препаратов для здоровых добровольцев, изучение возможности расширения показаний для медицинского применения, выявление ранее неизвестных побочных действий.

После перевода экспериментальной лаборатории в новый корпус в ней внедрят ещё один международный стандарт — GLP. Он необходим для доклинических исследований лекарств на надлежащем уровне. По нему больница должна иметь высокотехнологичное оборудование, сертифицированный персонал и условия для содержания лабораторных животных.

Аккредитация по двум стандартам GLP и GCP позволит создать на базе лаборатории московский объединённый центр доклинических и клинических испытаний лекарственных средств, а также учебный центр по внедрению новейших научных и оперативных технологий.

Его создание будет означать полную независимость отечественных фармацевтических компаний от иностранных лабораторий. Испытания на территории России экономически более выгодны, они помогут исключить дискриминацию отечественных разработок на мировом фармацевтическом рынке.

Кроме того, центр сможет проводить испытания для иностранных фармацевтических компаний в полном соответствии с международными стандартами.

Возможностями учебного центра будут пользоваться врачи не только НИИ имени Склифосовского, но и других медицинских учреждений России.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр