Более половины западных лекарственных средств проходят клинические испытания в России

Print 10 Мая 2016
Ольга Логиновская / MedNovelty.ru

С начала 2000-х годов европейские страны и США стали активно использовать научно-исследовательскую базу России, чтобы проводить испытания своих лекарственных средств. Так, с 2000 по 2015 годы число европейских и американских препаратов, прошедших клинические исследования на территории России, выросло на 31%. В 2015 году доля международных препаратов, регистрируемых в мире, которые проходили клинические исследования в России, составила 51%.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям провела анализ результатов инспекций клинических исследований FDA(Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) в различных странах за период с 1995 по 2015 год. Выяснилось, что в России число проверок, в ходе которых не было нареканий со стороны FDA, в среднем больше на 28%. Так, в РФ 66% исследований прошли без нареканий со стороны FDA, в то время как, например, в Германии только 44%, а в Великобритании всего 33%.

Как показал анализ Росздравнадзора, основные ошибки и нарушения относятся не к самим процедурам проведения клинических исследований, а к соблюдению ведения документации, отчетности. Высокая квалификация врачей и их желание работать на международном уровне не вызывают сомнений и дают основание зарубежным компаниям рассматривать Россию как эффективного партнера для проведения клинических исследований.

Одной из трудностей, с которыми сталкивается российская фарминдустрия, — низкий уровень автоматизации процессов проведения клинических исследований. Как отмечает Ольга Логиновская, директор по качеству и корпоративному развитию Flex Databases, переход на современные системы управления клиническими исследованиями чрезвычайно актуален для российских фармкомпаний. Использование такого программного обеспечения позволяет компаниям не только оптимизировать использование внутренних ресурсов, но и значительно увеличить скорость и улучшить процессы получения и обработки данных, что в целом способствует повышению качества исследований, проводимых в России, и усилению наших конкурентных позиций за рубежом в данной области. Минувший год стал поворотным для экспансии российских компаний на другие рынки. В 2015 году экспорт фармацевтической продукции в страны СНГ вырос на 17%. Тем самым фармацевтика оказалась в числе немногих отраслей, в которых наблюдается рост экспорта в соседние страны. Для сравнения общий экспорт России в страны СНГ сократился в прошлом году на 30%, при этом внешнеторговый оборот упал 32%.

Основные игроки рынка все больше обращают внимание на внедрение современных систем, автоматизирующих проведение клинических исследований – таких как CTMS (Сlinical Trial Management System) и EDC (Electronic Data Capture), которые позволяют компаниям эффективно управлять всеми процессами проведения клинических исследований. Любопытно, что практически все российские производители, которые инициируют международные исследования (а за последние 5 лет количество таких проектов выросло в 9 раз), работают с системами автоматизации – EDC и CTMS.

Внедрение данных систем не только обеспечивает полный контроль над каждым центром, исследователем и субъектом исследования, но и является эффективным инструментом для обработки и хранения всех полученных данных. Это позволяет минимизировать влияние человеческого фактора во время проведения исследования, а также избежать неточностей или потери данных, что для фармацевтических компаний недопустимо. Любая погрешность в документации по клиническим исследованиям означает отсрочку государственной регистрации препарата на неопределенный срок, что может привести к огромным финансовым потерям. Именно поэтому современные системы управления клиническими исследованиями уже давно вытесняют бумажный документооборот в фармацевтических компаниях во всем мире, а рынок программных продуктов для проведения клинических исследований растет быстрыми темпами. По прогнозам экспертов, в 2020 году его объем составит $5,98 млрд, что на 12,1% выше, чем в 2015 году. Так, например, систему EDC при проведении первой фазы клинических исследований сегодня используют не менее 70% западных фармкомпаний. Это почти в полтора раза больше, чем шесть лет назад.

Экспертные комментарии

На вопросы по теме мы попросили ответить наших экспертов.

1. На ваш взгляд, с чем связано то, что западные фармкомпании стали все чаще проводить клинические исследования (КИ) в России?
2. Цены на проведение КИ в России ниже, чем в Европе, но, например, выше, чем в Индии. Какие еще могут быть причины того, что Запад выбирает Россию?
3. Существует миф, что западные компании в процессе клинических исследований попросту используют российских пациентов в качестве подопытных кроликов. Это так? Есть ли негативный эффект от проведения клинических исследований в России?
4. В чем выгода от проведения клинических исследований для России?
5. С какими автоматизированными системами вам приходилось сталкиваться при проведении КИ – электронные регистрационный карты пациентов, например, и т.д. Если да, то какие преимущества или недостатки вы видите от их использования по сравнению с бумажными системами учета и тем же «икселем»?
6. Как вы в целом оцениваете систему подготовленность наших врачей для проведения клинических исследований?

Виктор Авенирович Костенко, к.м.н., врач-кардиолог высшей категории, руководитель отдела неотложной кардиологии и ревматологии ГБУ СПб НИИСП им. И.И.Джанелидзе, член совета директоров ООО«Институт медицинских исследований»

1. Полагаю, эта тенденция отражает естественное развитие процесса интеграции России в сферу клинических испытаний лекарств, который стартовал в самом начале 90-х годов 20 века, т.е. значительно позже, чем в странах ICH, и теперь, хоть и с причудливыми перепадами, догоняет их. Рациональный подход, свойственный Западу, не может пройти мимо позитивных моментов, свойственных нашей стране в организации и проведении КИ.

2. Эти причины — высокая квалификация, ответственность и заинтересованность российских исследователей, большая по сравнению с Западом мотивированность пациентов, как следствие — хорошее качество данных.

3. Это действительно миф. Если следовать ему, то надо признать и всех пациентов, включенных в исследования в США, Великобритании, Германии, Франции и других развитых странах (а таких по сравнению с Россией значительно больше и они участвуют в КИ ровно на тех же условиях и подчиняясь тем же требованиям протоколов, что и наши больные) такими же подопытными кроликами, но насколько мне известно, ни доктора ни они сами себя таковыми не считают. Сегодня нет информационных границ и люди во всех без исключения странах читают и подписывают одни и те же информированные согласия, принимают одни и те же препараты в соответствии с единым протоколом. Нет никаких оснований считать, что российские пациенты чем — то хуже или лучше. Они — абсолютно равноправные и важные участники глобального процесса клинических испытаний, ведущего в конечном счете к прогрессу в области медицины. Я не вижу негативных эффектов для россиян от участия в КИ.

4. Мы оказываемся, хотя и не на ведущих ролях, но как участники, на переднем фронте достижений мировой фармацевтической науки и индустрии. Это престижно и полезно для врачей, это дает и неоспоримые преимущества для наших пациентов — они могут получать самые современные препараты, многие могут быть спасены от смерти. Участники производственного процесса отечественной фармацевтики получат опыт правильного ведения дел в соответствии с международными высокими стандартами.

5. Да, мы уже давно работаем с различными электронными ИРК, которые на сегодняшний день практически вытеснили бумажные. Конечно, это облегчает документооборот, хотя приходилось сталкиваться и с чрезмерно усложненными, недружественными к пользователю вариантами, заставлявшими с ностальгией вспоминать старые «бумажные» времена. Тем не менее, очевидно, что будущее за электронными версиями. Кроме того, очень удобными представляются автоматизированные базы сведений по безопасности (SIOMS), и электронные доступы к данным анализов центральных лабораторий (правда, пока некоторые из них не очень охотно их раскрывают).

6. В России, безусловно, существует целый пул хорошо подготовленных (по международным меркам), опытных, ответственных и мотивированных исследователей. Он не очень многочислен, и наверное, нуждается в пополнении. Пока я вижу только фрагменты системы подготовки специалистов по КИ. Целостной системы не существует. Есть отдельные курсы по GCP, не имеющие единой программы. Между тем, прогрессирующее усложнение регуляций и требований в нашей сфере создания такой системы требует. Хочется, чтобы она она охватывала разные аспекты, преимущественно практические, подготовки главных исследователей, со-исследователей, координаторов, медсестер и пр.

Олег Феликсович Каган, уролог, доктор медицинских наук, врач высшей категории, член Всероссийского научного общества урологов, Европейской ассоциации урологов и профессиональной ассоциации андрологов, доцент кафедры урологии СПб Государственной Педиатрической Медицинской Академии

1. Рост объема клинических исследований, проводимых в России, не связан напрямую с нашей страной. Это международная тенденция. Современные требования таковы, что в испытаниях должен быть представлен как можно более широкий спектр народов, а значит стран. Это дает понимание о влиянии лекарства на тот или иной этнос. Наряду с Россией, к участию в клинических исследованиях западные фармкомпании активно привлекают Польшу, Беларусь, Украину, наша страна здесь отнюдь не уникальна.

3. Говорить о том, что в рамках клинических испытаний российские пациенты используются как подопытные кролики – это совершенно неверный взгляд. Клинические исследования проходят не только в России, но и по всему миру. Это международные многоцентровые испытания, и чем шире спектр стран, тем выше качество испытания. Конечно, прежде всего, кинические исследования проводятся на Западе. Более того, именно там проходят наиболее сложные исследования – исследования первой фазы. Дело в том, что испытания делятся на несколько стадий. На первом этапе лекарство дают добровольцам, здоровым людям, чтобы определить безопасность, переносимость препарата. Такие испытания никогда не проводятся в России, преимущественно в западных странах – США, Германии. Вторая фаза – это исследования безопасности препарата у людей с конкретным заболеванием, здесь чаще всего ищут оптимальную дозировку лекарства. И наконец, третья — четвертая фазы, наиболее безопасные и предсказуемые, когда лекарство уже прошло успешно два первых этапа. Именно испытания в рамках последних фаз наиболее и проводятся в России. Это всегда масштабные клинические исследования, в которые вовлечены тысячи пациентов по всему миру, в том числе и россияне. Лекарство испытывается на пациентах различного возраста, с различной сопутствующей патологией.

4. Это хоть какое-то окошечко в мир настоящей науки. Но лишь маленькое окошко, не дверь, мы живем в темноте.

5. Уже лет шесть как в России используют электронные регистрационные карты пациентов, до этого были бумажные. Сейчас врачи получают много удобных девайсов наподобие смартфонов для контроля проведения клинического исследования и упрощения коммуникации. Я с удовольствием принимаю участие в клинических исследованиях, это всегда интересно и дает причастность к последним научным достижениям в фармацевтике и медицине.

Источник

Вернуться к разделу