Клетка нон грата

Print 15 Июля 2013
Оксана Баранова, Фармацевтический вестник

Второй вариант законопроекта «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», разработанный Минздравом, вновь был разгромлен профессиональным сообществом и федеральными органами исполнительной власти. Мин­экономразвития усомнилось в необходимости принятия акта, который вводит избыточные административные ограничения и способствует «возникновению необоснованных расходов» как субъектов предпринимательской деятельности, так и бюджетов всех уровней бюджетной системы РФ. До завершения дебатов пока далеко, поэтому в настоящее время сфера клеточных технологий находится вне правового поля. Для компаний, которые занимаются развитием биомедицинских клеточных продуктов, это означает одно: все их разработки на сегодняшний день фактически незаконны.

Дело на миллиард

Впервые о необходимости отдельного законопроекта, контролирующего клеточные технологии, в кабинетах чиновников заговорили в 2009 г. У документа было несколько названий: изначально разговор шел о «высоких биомедицинских технологиях», чуть позже добавили «клеточные», потом убрали «высокие» и, наконец, в 2010 г. на сайте Минздрава появился первый вариант закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов». Тогда он вызвал целую волну критики со стороны профессионального сообщества.

Главное возражение ученых — клеточные препараты по своей сути те же лекарства. Как их разрабатывать, испытывать и внедрять — определено действующим законодательством. А значит, новый, отдельный закон не нужен, его принятие приведет лишь к лишней бумажной волоките и коррупции. Минздрав ответил на критику тем, что рассмотрение законопроекта отложили.

Доработанный документ был представлен в конце прошлого месяца. На общем собрании РАМН министр здравоохранения Вероника Скворцова объявила: новый вариант законопроекта «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» направлен на согласование в федеральные органы исполнительной власти, после чего будет внесен в Правительство РФ.

По мнению экспертов, второй вариант получился лучше первого, но все также далек от идеала. Немного подправив основные моменты, касающиеся регулирования исследовательской работы (в новой редакции предусмотрена возможность проведения международных многоцентровых клинических исследований, что существенно облегчает исследовательскую работу), Минздрав оставил главное. Он настаивает на необходимости создания федерального государственного бюджетного учреждения (ФГБУ), которое будет заниматься выдачей разрешений на проведение клинических исследований (КИ) клеточных продуктов, а также проведением их экспертиз. На создание такого учреждения Минздраву потребуется 800 млн руб. едино­временно, с последующим финансированием до 200 млн руб. ежегодно.

Но нужно ли такое ФГБУ, учитывая, что в России по пальцам можно сосчитать количество разработок на основе клеточных технологий? Таким вопросом задается генеральный директор Института стволовых клеток человека (ИСКЧ) Артур Исаев. «В прошлом году мы провели анализ — сколько разработок по направлению клеточных технологий было представлено в России за два года. Насчитали не более 50. Далеко не факт, что все они будут проходить процедуру регистрации. Это очень мало. Стоит ли создавать для этого новый закон, отдельное экспертное учреждение? Не вижу смысла», — считает он.

Позицию г-на Исаева разделяет и руководство компании «БиоМедТех». Там напомнили, что, например, в Томске находится целый ряд медицинских научно-исследовательских учреждений федерального подчинения, которые могут прекрасно справиться с функциями экспертного органа.

В опубликованном 28 июня заключении об оценке проекта закона, Минэкономразвития прямо указывает: для выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертиз лекарственных средств уже создано ФГБУ. «Вызывает сомнение обоснованность создания и финансирования нового учреждения в рамках предлагаемого регулирования», — говорится в документе.

Мертвая зона

Клеточные технологии и так достаточно сложная отрасль, считают эксперты. Не секрет, что Россия в этой сфере только делает первые шаги. Лекарственных препаратов, созданных с использованием таких технологий в стране, очень мало. Но, по крайней мере, до определенного периода клинические исследования проводились. Теперь из-за того, что статус клеточных продуктов юридически никак не может быть утвержден, эта сфера находится в полном законодательном вакууме.

Если до 2011 г. путь получения регистрации протоколов клинических испытаний клеточных продуктов был идентичен регистрации ЛС, и клеточные технологии регистрировались в соответствии с административным Регламентом по регистрации медицинских технологий, то в настоящий момент это стало невозможным. Регламент был упразднен, из существующих законодательных актов исчезло само понятие «медицинские технологии». На этом фоне создание нового закона смотрится вполне логично. И вопрос даже не в том, для чего это было сделано, а в том, что же делать сейчас тем, кто уже готов начать клинические исследования?

«Мы уже шесть раз подавали протокол по клиническому исследованию препарата на основе пуповинной крови. Отказы следовали один за другим. Вначале нам говорят — «это не лекарственный препарат, регистрируйте, как технологию», мы регистрируем как технологию, вновь получаем отказ. В это время упраздняется Регламент по регистрации медицинских технологий, и мы оказываемся в ситуации, когда нет закона, регулирующего нашу разработку. Абсурд, но сейчас мы рассматриваем возможность проведения клинических испытаний в другой стране», — говорит Артур Исаев. Хотя сам же и признает, что это не лучший выход из ситуации: препарат, зарегист­рированный за пределами страны, автоматически на долгое время теряет российский рынок.

Однако главный камень преткновения для экспертов — не отсутствие закона, а невыполнение закона, который уже существует. Речь идет о Федеральном законе № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

На схожесть двух законов намекает и Минэкономразвития. Так, например, в проекте «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» содержится система административных процедур государственной регистрации, аналогичная установленной Законом об обращении ЛС. В связи с этим не ясны основания, по которым клеточные продукты отделяются от лекарственных средств и медицинских изделий, отмечают в министерстве. К тому же проект закона о клеточных продуктах предусматривает такой же порядок получения разрешения на проведение клинических исследований, что и лекарственный препарат.

Не согласуется новый документ и с другими, уже работающими, законами. Например, в п. 9 ст. 4 проекта указано: одним из принципов деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов является «недопустимость купли-продажи биологического материала, полученного от донора биологического материала». У Минэкономразвития тут же возникает вопрос: а чем, собственно, донорство клеток отличается от донорства крови? В Федеральном законе № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» предусмотрена возможность замены бесплатного питания донора крови и (или) ее компонентов денежной компенсацией. Тогда каким образом, следуя букве нового закона, при отсутствии возможности купить клетки, разработчики клеточных технологий смогут привлекать доноров клеток для своих исследований?

Это лишь часть спорных моментов, которые указаны в заключении Минэкономразвития. Вывод ведомства однозначен: «учитывая близость предмета проекта акта к предмету ФЗ № 61, а также структуру проекта акта, остается не ясной обоснованность принятия отдельного акта, регулирующего биомедицинские клеточные продукты».

В свою очередь, директор по науке ООО МБЦ «Генериум» Андрей Петров уверен, что наличие закона лучше, чем его отсутствие: «Биомедицинские клеточные продукты в существенной мере отличаются от лекарственных средств особенностями производства, исследований и применения. Обращение биомедицинских клеточных продуктов должно регулироваться особыми правилами, о чем также свидетельствует общемировая практика. Вопрос, в каком законодательном акте прописаны эти особые правила, принципиального значения не имеет».

Примерно той же точки зрения придерживается и вице-президент по научной работе и регуляторным отношениям ООО «НоваМедика» Михаил Гетьман: «Закон необходим. Он действительно по своей структуре и содержанию напоминает Закон «Об обращении лекарственных средств». Думаю, разработчики могли бы оптимизировать законодательство, разместив в проекте только те нормы, которые относятся непосредственно и специфично к биомедицинским клеточным продуктам. Таких требований немало, ради них и создается новый закон. Но, что касается процедурных требований к экспертизе, регистрации, организации проведения исследований и т.д., их, конечно, можно было установить ссылками на Закон об обращении ЛС. Главное в данном законопроекте то, что он легализует биомедицинские клеточные продукты, которые в течение продолжительного времени были «вне закона». Это в любом случае лучше, чем отсутствие законодательства вообще».

Пусть будет хоть что-нибудь…

Мировым лидером по развитию клеточных технологий являются США, далее с большим отставанием следует Япония, за ней государства Европы и… другие. Исследования, которые проводятся на территории нашей страны, не удается довести до клинической практики из-за нехватки сил, средств, законов.

В июне ИСКЧ открыл первый в России специализированный Центр по развитию клеточных технологий. Этот лабораторно-производственный комплекс предназначен для контрактного производства биомедицинских клеточных продуктов и препаратов российских и зарубежных компаний-разработчиков. Весь вопрос в том, как долго изобретения пробудут в недрах лабораторий. «Мы направили в Минздрав свои предложения по концепции нового закона, предложили разделить процесс регистрации клеточных продуктов на две основные группы по степени риска. Эта инициатива основана на международном опыте — в США, Евросоюзе есть два пути регистрации: упрощенный, когда речь идет о минимально манипулированных клеточных продуктах, для этого достаточно административного регламента, и более сложный — основанный на процедуре регистрации лекарственного средства», — говорит Артур Исаев.

На положительный мировой опыт ссылается и ООО МБЦ «Генериум». Производство, которое сейчас создается компанией, будет способно обес­печить биомедицинскими клеточными продуктами несколько тысяч пациентов в год. Однако, как отмечает руководство «Генериума», если отечественные законодательные требования сделают выпуск и клинические исследования клеточных продуктов в РФ невыгодными, производство может быть переориентировано на разработку продуктов и технологий, которые будут применяться в других странах, с более развитым законодательством. «Единственным условием для обеспечения доступа населения России к безопасным и эффективным биомедицинским клеточным продуктам отечественного и зарубежного производства является гармонизация отечественного законодательства с европейским и американским», — считает Андрей Петров.

Судя по всему, вариант проекта, представленный в федеральные органы исполнительной власти, не последний. Сколько еще потребуется времени на доработку и согласование, не понятно. Представители научной среды замерли в ожидании. При этом все чаще звучат мнения экспертного сообщества, что плохой закон лучше, чем его полное отсутствие.

Вернуться к разделу