Управление по продуктам и лекарствам США заработало $7,6 млрд на взносах фармкомпаний

Print 19 Августа 2016
Софья Лопарева / Vademecum

С 1992 года фармкомпании, подававшие заявки на регистрацию препаратов, выплатили Управлению по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) за эти услуги $7,67 млрд. Такие данные привела в своем отчете консалтинговая компания Avalere Health.

Несколько десятилетий назад процесс одобрения лекарств в США был медленным и малоэффективным: у FDA просто не было ресурсов, чтобы тщательно рассматривать все поступающие заявки на регистрацию препаратов.

В 1992 году вступил в силу Закон о взимании сборов с тех, кто подает заявки на регистрацию лекарств. С тех пор фармкомпаниям приходится напрямую платить FDA при подаче заявки на одобрение лекарств. Благодаря этому регулятор получает финансовые возможности для проведения тщательного анализа всех предоставленных фармкомпаниями данных о препарате, вследствие чего решения о регистрации лекарств стали выноситься быстрее.

Стоимость подачи заявки варьируется в зависимости от типа препарата и других условий. Например, чтобы зарегистрировать рецептурный препарат, в 2016 году фармкомпании должны были уплатить FDA $2 млн.

Всего, по данным Avalere Health, с 1992 года фармкомпании заплатили FDA за эти услуги $7,67 млрд.

По данным Avalere, сборы с фармпроизводителей вносят существенный вклад в бюджет Управления по продуктам и лекарствам США, а иногда их размер превышает финансирование, выделенное регулятору государством. 68% средств, выделяемых FDA на рассмотрение данных о рецептурных препаратах, составляют выплаты фармкомпаний. В случае с дженериками этот показатель достигает 58%.

FDA каждый год увеличивает взносы за подачу заявок на регистрацию препарата, однако расходует не все полученные средства. С 1992 года примерно $300 млн, заплаченных фаркомпаниями, не были потрачены. Если бы ресурсы полностью осваивались, считают аналитики, в стране было бы зарегистрировано больше лекарств. Чтобы устранить этот недостаток, FDA планирует в 2017 году снизить размер пошлин.

В 2015 году в США были одобрены 45 новых лекарственных средств, а в 2014-м – всего 28.

Фармкомпании также стремятся заработать на действиях FDA. В ноябре 2015 года крупных фармпроизводителей обвинили в торговле ваучерами, выпущенными Управлением по продуктам и лекарствам США и дающими право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр