ФАС установила правила определения взаимозаменяемости лекарств

Print 27 Декабря 2016
Ольга Чеснокова / Vademecum

21 декабря ФАС подготовила поправки в Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющие правила и методы создания реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые будут конкурировать друг с другом на торгах.

«Поправки разработаны с целью наделения Минздрава России правом запрашивать у держателей регистрационных удостоверений сведения, необходимые для определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов... Законопроект устанавливает процедуру и сроки направления запросов о представлении данных на определение взаимозаменяемости лекарств. Поправки наделяют уполномоченный орган правом приостанавливать применение препарата в случае непредставления держателем регистрационного удостоверения сведений после первого запроса и отменять государственную регистрацию препарата при повторном непредставлении запрашиваемых документов», – говорится в сообщении, опубликованном на сайте ФАС.

Кроме того, законопроект закрепляет за Минздравом России полномочия по ведению реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, что позволит обеспечить реализацию решения Совета ЕЭК по правам государств – членов ЕАЭС определять взаимозаменяемость лекарств в соответствии с национальным законодательством.

Разработанные поправки ФАС направил в Минздрав на рассмотрение. 

Установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако, для того чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо проводить дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы. В марте 2016 года Минздрав РФ предложилустановить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.

Источник
 

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр