Минздрав РФ могут наделить полномочиями по регистрации ЛС для обращения на рынке ЕАЭС

Print 27 Декабря 2016
Новости GMP

На федеральном портале проектов нормативно-правовых актов опубликовано Постановление «О внесении изменений в положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации».

Согласно пояснительной записке,  проектом постановления предполагается наделить Минздрав России полномочием по осуществлению регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Союза, в соответствии с Правилами, также как и осуществлять приостановку, отзыв (отмену) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения, в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с Правилами.

Одновременно проектом постановления предполагается наделить Минздрав России полномочием осуществлять другие действия, предусмотренные Правилами, и самостоятельно принимать нормативные правовые акты на основании и во исполнение актов Евразийской экономической комиссии:

  • принятие порядка взаимодействия с федеральными органами исполнительной власти в целях осуществления регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения);
  • принятие порядка проведения научных и предрегистрационных консультаций, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, и проведение таких консультаций;
  • осуществлять взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти в целях осуществления регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
  • осуществлять утверждение общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению, нормативного документа по качеству, макетов упаковок, согласованного плана управления рисками при применении лекарственного препарата в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
  • осуществлять взаимодействие с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, Евразийской экономической комиссией и Экспертным комитетом по лекарственным средствам при Евразийской экономической комиссии в рамках регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, и по иным вопросам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза;
  • осуществлять выдачу разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр