Клинические исследования в России. 2 квартал 2013 года

Print 15 Августа 2013
SynRG™

Компания Synergy Research Group (SynRG) представила очередной выпуск Оранжевой книги, регулярного аналитического отчета, посвященного рынку клинических исследований (КИ) в России во втором квартале 2013 года. Одной из стратегических задач, которые ставит перед собой компания SynRG, является активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в России и повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров, а также реабилитация клинических исследований в глазах российской аудитории.

Во втором квартале 2013 года Министерством здравоохранения Российской Федерации было выдано 199 разрешений на все виды клинических исследований (КИ), что на 23% меньше, чем за аналогичный период 2012 года.

При этом количество международных многоцентровых КИ снизилось и составило 81 новое исследование против 102 за тот же период прошлого года. Количество исследований биоэквивалентности, инициированных во втором квартале 2013 года, снизилось на 29% по сравнению с первым кварталом 2012 года и составило 76 против 107. Количество локальных КИ, проводимых на территории России отечественными и иностранными спонсорами, снизилось с 48 до 42 исследований.

Спонсорами КИ, разрешенных к проведению в России в первом квартале 2013 года, выступили компании из 24 стран. На первое место вышли российские производители с 92 КИ, за ними идут американские спонсоры со 30 новыми исследованиями, Германия и Швейцария с 12 КИ у каждой, а также Индия с девятью КИ. Замыкает группу лидеров Франция с семью новыми исследованиями.

Во втором квартале 2013 года было инициировано девять новых КИ I фазы - на одно исследование меньше, чем за аналогичный период прошлого года. Количество исследований II фазы за этот период несколько снизилось и составило 21 новое исследование против 27. Количество исследований III фазы снизилось со 102 до 88 исследований - на 14% меньше по сравнению с прошлым годом. Количество исследований IV фазы уменьшилось более чем в два раза - с 11 до 5 исследований.

В первом квартале 2013 года первое место среди иностранных производителей по количеству новых исследований заняла фармацевтическая компания Novartis с семью новыми исследованиями. GlaxoSmitnKline инициировала пять исследований. Замыкают пятерку лидеров Servier, Merck&Co и Bayer c четырьмя новыми исследованиями у каждой.

Первое место среди отечественных производителей по количеству исследований, начатых в первом квартале 2013 года, занимает ООО "Атолл" с десятью новыми КИ. За ним идут "Вертекс" с девятью исследованиями и "Биокад" с семью исследованиями. В пятёрку лидеров входят также, "Медисорб" с пятью исследованиями и "Сотекс", инициировавшая четыре новых исследования.

Во втором квартале 2013 года более трех четвертей всех новых исследований было инициировано в семи терапевтических областях. Наибольшее количество в области онкологии - 26 КИ; 18 новых исследований в области болезней системы кровообращения ; 16 исследований - в области заболеваний опорно-двигательного аппарата, 12 исследований - в области эндокринологии, девять исследований в при заболеваниях органов дыхания, и по семь - в неврологии и инфекционных болезнях.

Центр по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research, CDER) FDA одобрил во втором квартале 2013 года 20 новых лекарственных препарата, по четырем из которых в России проводились КИ.

В течение второго квартала 2013 года Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicine Agency, EMEA) дал положительные рекомендации по 31 новым заявкам. По 18 лекарствам, входившим в число получивших положительный отзыв, проводились КИ в России.

Synergy Research Group ("Синергия") - российская контрактная исследовательская организация, успешно работающая на всей территории России и стран СНГ с 2002 года. "Синергия" предоставляет полный спектр услуг по проведению клинических исследований для российских и иностранных фармацевтических и биотехнологических компаний. В настоящее время "Синергия" представлена в Москве, Санкт-Петербурге, Новосибирске, Екатеринбурге, Краснодаре, Перми, Киеве, Алматы и Астане, а также через своих партнеров - в странах BRIC, Восточной и Западной Европе и США. Штаб-квартира компании расположена в Москве.

Вернуться к разделу