Минздрав планирует создать совет по этике в области биомедицины

Print 30 Марта 2017
Ольга Чеснокова / Vademecum

Министерство здравоохранения России планирует создать совет по этике в области биомедицины, который займется экспертизой документов, связанных с проведением клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Состав совета по этике будет сформирован из представителей медицинских, научных организаций, вузов, а также представителей общественных организаций и средств массовой информации. Ведомство разработало нормативно-правовые акты, определяющие требования к квалификации и опыту работы экспертов, входящих в состав совета, а также порядок организации и проведения экспертизы.

Так, согласно документу, этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Председатель совета по этике должен обеспечивать надлежащее проведение этической экспертизы в соответствии с выданным заданием. Финансовое обеспечение выполнения задания на проведение повторной экспертизы биомедицинского клеточного продукта будут осуществляться в порядке, установленном Минздравом.

Эксперты совета по этике должны иметь высшее медицинское образование по одной из следующих специальностей: «лечебное дело», «педиатрия», «медико-профилактическое дело», «стоматология», послевузовское или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста, а также  опыт работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.

Согласно документу, эксперты совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, не привлекаются к этической экспертизе. Решения совета принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов совета по этике. 

Закон «О биомедицинских клеточных продуктах» был подписан Президентом России Владимиром Путиным 23 июня 2016 года и вступил в силу 1 января 2017 года. Документ вводит новую терминологию, а также определяет субъекты обращения клеточных продуктов. Одно из первых производств таких продуктов, по данным замминистра здравоохранения Сергея Краевого, планируется развернуть в Новосибирском медицинском промышленном парке. В марте 2017 года Президент России Владимир Путин подписал федеральный закон о введении государственных пошлин при регистрации биомедицинских клеточных продуктов (БМКП).

Источник

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

  • НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    НоваМедика начала строительство фармацевтического завода в Калужской области

    Российская фармацевтическая компания «НоваМедика», портфельная компания Роснано, объявляет о старте строительства завода по производству стерильных инъекционных препаратов в рамках своей долгосрочной стратегии по локализации в России инновационных лекарственных препаратов и технологий их разработки и производства. Завод будет построен на территории индустриального парка «Ворсино» в Калужской области.

Перейти в медиа-центр