ЕИС сделает лекарственный рынок ЕАЭС прозрачней

Print 14 Ноября 2017
Новости GMP

Регистрацию лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ускорит и облегчит единая информационная система, которую планируется запустить в конце 2017 года. Об этом заявил член Коллегии (министр) Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на VII международном форуме «Life Sciences Invest. Partnering Russia» в Санкт-Петербурге.

В форуме приняли участие представители профильных министерств и ведомств, фармацевтической промышленности, а также научных учреждений стран ЕАЭС. Они обсудили вопросы развития рынка лекарств, инвестиций, инновационные подходы к совершенствованию подготовки фармацевтических кадров, разработки лекарственных средств с учетом требований надлежащих практик и ряд других.

Как подчеркнул в ходе основной сессии форума «IV Промышленная революция: основные тренды и пути развития фармацевтической отрасли» Валерий Корешков, принятые Комиссией документы помогут снять административные барьеры в области производства и допуска лекарств к реализации на едином союзном пространстве, устранить с него лекарственные препараты, эффективность и безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует стандартам надлежащей производственной практики.

«Сейчас основные усилия Комиссии направлены на обеспечение готовности национальных регуляторов к работе по процедурам Союза», – отметил министр ЕЭК. Касаясь итогов совместной работы ЕЭК и стран Союза в этом году, он подчеркнул: «Сегодня для регистрации лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС работают две процедуры: процедура взаимного признания и процедура приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза».

Уже полностью готов интеграционный сегмент системы, и сейчас в каждом государстве-члене ЕАЭС дорабатываются ее национальные сегменты. Комиссия, в частности, установила требования к виду электронных документов и заявления, подаваемого в составе досье на регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с едиными правилами Союза. В целом при этом использованы подходы к электронному формату регистрационного досье Международного совета по гармонизации (ICH), которые позволяют производителю подготовить электронный формат регистрационного досье или так называемый eCTD.

Остановясь на вопросах обеспечения контроля качества и обращения лекарственных средств, Валерий Корешков проинформировал участников форума, что в настоящее время полностью проработан вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза. «Любой производитель в случае готовности пройти плановое инспектирование может направить заявку в любой из инспекторатов государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального расположения», – сказал Валерий Корешков. Ранее представители инспекторатов Республики Армения, Республики Беларусь и Российской Федерации сообщили о готовности начать процесс инспектирования уже с 1 сентября 2017 года.

Источник

Вернуться к разделу