English

Минпромторг разработал регламент выдачи сертификатов GMP

Главная Медиа-центр Отраслевые новости Минпромторг разработал регламент выдачи сертификатов GMP

Print 16 Декабря 2013
Интерфакс

Москва. 12 декабря. ИНТЕРФАКС - Минпромторг разработал административный регламент выдачи фармпроизводителям заключений о соответствии "Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств".
 
Проект приказа Минпромторга размещен на едином портале раскрытия информации. Общественные обсуждения проекта пройдут до 27 декабря.
 
В соответствии с проектом приказа, ответственным за выдачу заключений назначается департамент развития фармацевтической и химической промышленности Минпромторга.
 
Срок принятия решения о выдаче заключения не может превышать пяти рабочих дней с даты поступления в Минпромторг заявления производителя и прилагаемых к нему документов в полном объеме. Срок принятия решения о переоформлении заключения не может превышать 29 рабочих дней.
 
Заключение выдается в течение трех рабочих дней после его подписания и регистрации. В случае отказа в выдаче заключения заявителю вручается уведомление с мотивированным указанием причин отказа.
 
Прекращение действия заключения происходит в случае окончания его срока действия, который составляет три года, при прекращении производства лекарственных средств, а также в случае выявления нарушений на производстве.
 
Минпромторг разработал проект "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств" в рамках перехода отечественной фарминдустрии на производственные стандарты GMP. Правила устанавливают общие требования к производству лекарств, получению лицензии, контролю качества, ведению документации, а также персоналу, помещениям и оборудованию. Полный переход на новые стандарты планируется осуществить с 1 января 2014 года.

Предыдущая публикация

Роснано вышел из Ниармедик Фарма за 2,3 млрд рубл., IRR составил 41,1%

Следующая публикация

В 2014 г. объем продаж компаний-оригинаторов вырастет на 2%-3%

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

Перейти в медиа-центр