English

Зарубежные новости

Главная Медиа-центр Отраслевые новости Зарубежные новости

Print 03 Февраля 2014
Фармацевтический вестник

FDA и Европол объединяют усилия по борьбе с фальшивыми лекарствами Департамент криминальных расследований FDA (OCI) и полицейская служба Европейского союза (Европол) объединяют усилия по борьбе с фальшивыми ЛП, продающимися через Интернет, сообщает www.fiercepharmamanufacturing.com.
 
Как говорится в заявлении FDA, в 2014 г. в Европоле будет работать первый агент OCI. По словам старшего оперативного офицера Отдела по борьбе с киберпреступностью FDA специального агента Дэниела Берка, он и другие агенты уже выезжали за рубеж под прикрытием для борьбы с криминальными кругами, производящими или приобретающими фальшивые лекарства с целью их продажи онлайн. Зачастую сайты, продающие фальшивки, выдают себя за лицензированные канадские интернет-аптеки, а на самом деле расположены в других странах, в частности в Азиатском регионе.
 
Мошенники подделывают лекарства для лечения широкого круга заболеваний. В 2012 г. FDA направило предупредительные письма о фальшивом аналоге препарата для лечения синдрома дефицита внимания при гиперактивности Adderall. Аналог разработан израильской компанией Teva. По данным управления, вместо активного ингредиента в некоторых фальшивках содержались обезболивающие средства, в частности tramadol. В феврале и апреле 2012 г., а также в феврале 2013 г. в США были выявлены партии фальшивого противоопухолевого препарата Avastin компании Roche.
 
Европейское агентство по лекарственным средствам отчиталось за 2013 г. Как заявили в Европейском агентстве по ЛП (EMA), в 2013 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) рекомендовал к одобрению 81 ЛП, из которых 44 новых неорфанных препарата, 11 ор- фанных и 4 биоаналога, сообщает www. firstwordpharma.com. В 2012 г. рекомендовано к одобрению 57 ЛП; в 2011 г. - 87; в 2010 г. - 51; в 2009 г. - 117.
В 2013 г. рекомендовано к одобрению 38 препаратов с новыми активными субстанциями против 35 в 2012 г.; 25 в 2011 г. и 15 в 2010 г. Количество положительных решений в отношении дженериков осталось стабильным на уровне 2012 г., однако в последние годы наблюдается тенденция к его снижению.
 
В прошедшем году CHMP поддержал заявки на регистрацию 16 противоопухолевых препаратов, 3 препаратов для лечения мультирезистентного туберкулеза, 4 антиретровирусных средства и 5 противодиабетических препаратов.
Из 4 рекомендованных к одобрению биоаналогов 2 являются аналогами препаратов на основе моноклональных антител, в т.ч. Inflectra (infliximab) компании Hospira (аналог препарата Remicade компаний Johnson&Johnson и Merck & Co.).
EMA отмечает неуклонный рост рекомендаций на одобрение препаратов для лечения редких заболеваний. В 2013 г. таких рекомендаций было 11 по сравнению с 8 в 2012 г. и 4 в 2011 г.
Получили условные рекомендации или одобрены в порядке исключения 9 ЛП.
 
В то же время в 2013 г. CHMP принял отрицательные решения в отношении 7 лекарственных препаратов, из которых 2 впоследствии были рекомендованы к одобрению после пересмотра. Отозваны компаниями еще до принятия решения 8 заявок.
Всего в 2013 г. CHMP приступил к рассмотрению 79 заявок против 95 в 2012 г

Предыдущая публикация

Российский коммерческий фармрынок в 2013г вырос на 14% - до 461 млрд руб.

Следующая публикация

А плюс В

Вернуться к разделу

Все Портфель

Медиа центр

Перейти в медиа-центр